Terapia hormonal e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Ensaio Fase II de Privação Androgênica Máxima Seguida por Radioterapia de Feixe Externo Conformal com Privação Continuada de Androgênio para Câncer de Próstata Clinicamente Localizado
JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal com leuprolida e flutamida pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de andrógenos. Combinar radioterapia com terapia hormonal pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia hormonal mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a sobrevida livre de doença de pacientes com adenocarcinoma localizado de câncer de próstata.
- Avaliar os efeitos tóxicos da radioterapia de feixe externo conformado tridimensional e privação de andrógenos nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com os valores de PSA e escores de Gleason (classe II versus classe III/IV).
Os pacientes recebem acetato de leuprolida intramuscular a cada 3 meses e flutamida oral três vezes.
Os pacientes são avaliados mensalmente quanto à resposta. Pacientes com níveis de antígeno específico da próstata inalterados ou indetectáveis são considerados como tendo atingido a resposta hormonal máxima e a radioterapia de feixe externo conformado tridimensional é instituída. Além disso, considera-se que os pacientes com progressão da doença atingiram a resposta máxima e é instituída radioterapia de feixe externo conformado tridimensional. A radioterapia deve ser administrada dentro de 6 meses após o início da terapia com leuprolida e flutamida.
A terapia hormonal é administrada até que tenham decorrido 9 meses de tratamento.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses no segundo e terceiro anos e a cada 6 meses a partir de então.
RECURSO PROJETADO: Um total de 105 pacientes serão acumulados da classe biológica II ao longo de 3 anos, e 58 pacientes da classe biológica III-IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma localizado histologicamente comprovado da próstata
- Antígeno específico da próstata (PSA) maior que 4 ou escore de Gleason de pelo menos 8 se o PSA não for maior que 4
- TC, RM ou linfadenectomia pélvica negativa para metástases, se o PSA não for superior a 50
- Linfadenectomia pélvica negativa, se o PSA for maior que 50
- Cintilografia óssea negativa para metástases ou PSA não superior a 20
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 70.000/mm3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Pacientes em terapia anticoagulante devem fazer um teste de TP basal
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ou AST inferior a 1,5 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Sem história de doença vascular do colágeno
Outro:
- Nenhuma infecção aguda requerendo antibióticos
- Sem história de hipersensibilidade à flutamida
- Sem história de hipersensibilidade ao acetato de leuprolida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065883
- CPMC-IRB-7947
- NCI-G97-1356
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .