激素疗法加放射疗法治疗前列腺癌患者
2014年1月3日 更新者：Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
最大雄激素剥夺后持续雄激素剥夺适形外照射治疗临床局限性前列腺癌的 II 期试验
理由：雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长。 使用亮丙瑞林和氟他胺的激素疗法可以通过减少雄激素的产生来对抗前列腺癌。 将放射疗法与激素疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究激素疗法加放射疗法治疗前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估前列腺癌局限性腺癌患者的无病生存期。
- 评估三维适形外照射放疗和雄激素剥夺对这些患者的毒性作用。
大纲：根据 PSA 值和 Gleason 评分（II 类与 III/IV 类）对患者进行分层。
患者每 3 个月接受肌内注射醋酸亮丙瑞林，并口服氟他胺 tid。
每月评估患者的反应。 前列腺特异性抗原水平不变或检测不到的患者被认为已达到最大激素反应，并开始三维适形外照射放射治疗。 此外，疾病进展的患者被认为已达到最大反应，并开始三维适形外照射放疗。 亮丙瑞林和氟他胺治疗开始后 6 个月内必须进行放疗。
激素治疗一直持续到治疗 9 个月结束。
第一年每 3 个月对患者进行一次随访，第二年和第三年每 4 个月一次，之后每 6 个月一次。
预计应计：3 年内将累计 105 名生物类 II 患者和 58 名生物类 III-IV 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的局限性前列腺癌
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 4 或如果 PSA 不大于 4，格里森评分至少为 8
- 如果 PSA 不超过 50，则 CT、MRI 或盆腔淋巴结切除术对转移呈阴性
- 如果 PSA 大于 50，盆腔淋巴结清扫术阴性
- 骨扫描阴性或 PSA 不大于 20
患者特征：
年龄：
- 未指定
表现状况：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm3
- 血小板计数至少 70,000/mm3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
- 接受抗凝治疗的患者必须进行基线 PT 测试
肝脏：
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 或 AST 低于 ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶低于 1.5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
心血管：
- 无胶原血管病史
其他：
- 无需要抗生素的急性感染
- 无氟他胺过敏史
- 无对醋酸亮丙瑞林过敏史
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ronald D. Ennis, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月17日
首次发布 (估计)
2003年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2002年12月1日
更多信息
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