- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003124
Hormoniterapia plus sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II koe maksimaalisesta androgeenipuutteesta, jota seuraa konforminen ulkoinen sädehoito jatkuvalla androgeenipuutoksella kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito leuprolidilla ja flutamidilla voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Sädehoidon ja hormonihoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus hormonihoidon ja sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi paikallinen eturauhassyövän adenokarsinooma sairastavien potilaiden taudista vapaa eloonjääminen.
- Arvioi kolmiulotteisen konformisen ulkoisen sädehoidon ja androgeenideprivaation toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan PSA-arvojen ja Gleason-pisteiden mukaan (luokka II vs. luokka III/IV).
Potilaat saavat lihakseen leuprolidiasetaattia 3 kuukauden välein ja suun kautta flutamidia 3 kuukauden välein.
Potilaiden vastetta arvioidaan kuukausittain. Potilaiden, joiden eturauhasspesifiset antigeenitasot ovat muuttumattomat tai joita ei voida havaita, katsotaan saavuttaneen maksimaalisen hormonaalisen vasteen, ja kolmiulotteinen konformaalinen ulkoinen sädehoito aloitetaan. Lisäksi potilaiden, joiden sairaus etenee, katsotaan saavuttaneen maksimaalisen vasteen, ja kolmiulotteinen konforminen ulkoinen sädehoito aloitetaan. Sädehoito on annettava 6 kuukauden kuluessa leuprolidi- ja flutamidihoidon aloittamisesta.
Hormonihoitoa annetaan, kunnes 9 kuukauden hoito on kulunut.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen ja kolmannen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 105 potilasta kertyy biologisesta luokasta II kolmen vuoden aikana ja 58 potilasta biologisesta luokasta III-IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi kuin 4 tai Gleason-pistemäärä vähintään 8, jos PSA ei ole suurempi kuin 4
- CT, MRI tai lantion lymfadenektomia negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen, jos PSA on enintään 50
- Negatiivinen lantion lymfadenektomia, jos PSA on yli 50
- Luuskannaus negatiivinen etäpesäkkeiden tai PSA:n varalta enintään 20
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 70 000/mm3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- Antikoagulanttihoitoa saaville potilaille on tehtävä lähtötilanteen PT-testi
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT tai AST alle 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei aiempia kollageeniverisuonisairauksia
Muuta:
- Ei akuuttia antibiootteja vaativaa tulehdusta
- Ei yliherkkyyttä flutamidille
- Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä leuprolidiasetaatille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065883
- CPMC-IRB-7947
- NCI-G97-1356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset leuprolidiasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi