Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia plus sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe maksimaalisesta androgeenipuutteesta, jota seuraa konforminen ulkoinen sädehoito jatkuvalla androgeenipuutoksella kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoidossa

PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito leuprolidilla ja flutamidilla voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Sädehoidon ja hormonihoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus hormonihoidon ja sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi paikallinen eturauhassyövän adenokarsinooma sairastavien potilaiden taudista vapaa eloonjääminen.
  • Arvioi kolmiulotteisen konformisen ulkoisen sädehoidon ja androgeenideprivaation toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan PSA-arvojen ja Gleason-pisteiden mukaan (luokka II vs. luokka III/IV).

Potilaat saavat lihakseen leuprolidiasetaattia 3 kuukauden välein ja suun kautta flutamidia 3 kuukauden välein.

Potilaiden vastetta arvioidaan kuukausittain. Potilaiden, joiden eturauhasspesifiset antigeenitasot ovat muuttumattomat tai joita ei voida havaita, katsotaan saavuttaneen maksimaalisen hormonaalisen vasteen, ja kolmiulotteinen konformaalinen ulkoinen sädehoito aloitetaan. Lisäksi potilaiden, joiden sairaus etenee, katsotaan saavuttaneen maksimaalisen vasteen, ja kolmiulotteinen konforminen ulkoinen sädehoito aloitetaan. Sädehoito on annettava 6 kuukauden kuluessa leuprolidi- ja flutamidihoidon aloittamisesta.

Hormonihoitoa annetaan, kunnes 9 kuukauden hoito on kulunut.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen ja kolmannen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 105 potilasta kertyy biologisesta luokasta II kolmen vuoden aikana ja 58 potilasta biologisesta luokasta III-IV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma

    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi kuin 4 tai Gleason-pistemäärä vähintään 8, jos PSA ei ole suurempi kuin 4
    • CT, MRI tai lantion lymfadenektomia negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen, jos PSA on enintään 50
    • Negatiivinen lantion lymfadenektomia, jos PSA on yli 50
    • Luuskannaus negatiivinen etäpesäkkeiden tai PSA:n varalta enintään 20

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 70 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Antikoagulanttihoitoa saaville potilaille on tehtävä lähtötilanteen PT-testi

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST alle 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei aiempia kollageeniverisuonisairauksia

Muuta:

  • Ei akuuttia antibiootteja vaativaa tulehdusta
  • Ei yliherkkyyttä flutamidille
  • Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä leuprolidiasetaatille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa