Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

3 januari 2014 uppdaterad av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fas II-försök med maximal androgenbrist följt av konform strålbehandling med extern strålning med fortsatt androgenbrist för kliniskt lokaliserad prostatacancer

MOTIVERING: Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling med leuprolid och flutamid kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener. Att kombinera strålbehandling med hormonbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av hormonbehandling plus strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med lokaliserat adenokarcinom av prostatacancer.
  • Utvärdera de toxiska effekterna av tredimensionell konform extern strålbehandling och androgenbrist hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt PSA-värden och Gleason-poäng (klass II mot klass III/IV).

Patienterna får intramuskulärt leuprolidacetat var tredje månad och oralt flutamid tid.

Patienterna utvärderas månadsvis för svar. Patienter med oförändrade eller odetekterbara prostataspecifika antigennivåer anses ha nått maximalt hormonsvar och tredimensionell konform extern strålbehandling inleds. Dessutom anses patienter med sjukdomsprogression ha nått maximalt svar och tredimensionell konform extern strålbehandling inleds. Strålbehandling måste ges inom 6 månader efter påbörjad behandling med leuprolid och flutamid.

Hormonbehandling ges tills 9 månaders behandling har förflutit.

Patienterna kommer att följas var 3:e månad under det första året, var 4:e månad under det andra och tredje året och var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 105 patienter kommer att samlas in från biologisk klass II under 3 år och 58 patienter från biologisk klass III-IV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat lokaliserat adenokarcinom i prostata

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) större än 4 eller Gleason-poäng minst 8 om PSA inte är högre än 4
    • CT, MRI eller bäckenlymfadenektomi negativ för metastaser, om PSA inte är högre än 50
    • Negativ bäckenlymfadenektomi, om PSA är högre än 50
    • Benskanningsnegativ för metastaser eller PSA högst 20

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm3
  • Trombocytantal minst 70 000/mm3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia måste ha ett baseline PT-test

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT eller ASAT mindre än 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av kollagen kärlsjukdom

Övrig:

  • Ingen akut infektion som kräver antibiotika
  • Ingen historia av överkänslighet mot flutamid
  • Ingen historia av överkänslighet mot leuprolidacetat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ronald D. Ennis, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2003

Första postat (Uppskatta)

18 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065883
  • CPMC-IRB-7947
  • NCI-G97-1356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera