悪性脳腫瘍または脊髄腫瘍の乳児の治療における化学療法と末梢幹細胞移植
2014年3月27日 更新者：Children's Oncology Group
悪性脳腫瘍の乳児に対する末梢幹細胞サポートによる集中化学療法のパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 悪性脳腫瘍または脊髄腫瘍の乳児の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 集中化学療法を受けている悪性脳腫瘍または脊髄腫瘍の乳児におけるチオテパの最大耐用量を決定します。
- これらの患者における末梢血幹細胞 (PBSC) レスキューによる集中化学療法の実現可能性と毒性を判断します。
- これらの患者から PBSC を採取する実現可能性を評価します。
- このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率と全体的な無イベント生存率を決定します。
概要: これはパイロット的な多施設研究です。
患者は診断と腫瘍の最大限の切除のために手術を受けます。
手術後 6 週間以内、または安定したら、患者は 0 日目に 6 時間にわたるシスプラチン IV を含む導入化学療法を開始します。 0、7、14日目にビンクリスチンIV。 1〜2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV。 0日目から2日目に1時間かけてエトポシドIVを投与します。 最後のシクロホスファミド投与から 24 時間後、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) に投与され、2 日後に末梢血幹細胞の採取を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大3コースまで繰り返されます。
導入化学療法後6週間以内に、患者は0～1日目に2時間にわたるカルボプラチンIVを含む地固め化学療法を受け、その後すぐに2時間かけてチオテパIVの用量を漸増する。 その後、患者は最後のチオテパ投与から 48 時間後に末梢血幹細胞移植を受けます。 患者は、3日目から21日目まで毎日G-CSF SCを受ける。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は21日ごとに最大3コースまで繰り返される。
チオテパによる用量制限毒性を経験している患者は研究から除外される。
患者は4週間ごとに追跡され、1年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は3年間または再発まで毎年追跡されます。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 83 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2392
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
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-
-
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下を含む、組織学的に悪性脳腫瘍または脊髄腫瘍が証明された：
- 原始的な神経外胚葉腫瘍
- 神経節神経芽腫
- 髄芽腫 神経芽腫
- 線維形成性髄芽腫
- 髄上皮腫
- 上衣腫神経上皮腫
- 未分化上衣腫胚細胞腫瘍
- 星状細胞腫胚細胞腫
- 未分化星状細胞腫
- 胎児性癌
- 膠芽腫内皮洞腫瘍
- 膠肉腫悪性奇形腫
- 脈絡叢癌
- 混合胚細胞腫瘍
- 小脳肉腫
- 松果芽腫
- 非定型奇形腫/ラブドイド腫瘍
- 絨毛癌
- 奇形腫（悪性または悪性変形を伴う）
- CTスキャンまたはMRIによって脳幹神経膠腫の証拠がある場合、びまん性に関与した脳幹腫瘍が許可される
患者の特徴:
年：
- 6か月以上3年未満
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 8週間以上
造血系:
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
腎臓:
- 糸球体濾過速度またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分を超える
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 過去に生物学的療法を行っていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 以前のコルチコステロイドの使用は許可されています
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術：
- 前回の手術から6週間以内
- 前回の手術から回復（安定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（併用化学療法、PBSC移植）
患者は診断と最大限の腫瘍切除のために従来の手術を受けます。
手術の6週間後、または安定した患者が導入化学療法を開始したとき（0日目に6時間かけてシスプラチンIV、0、7、14日目に硫酸ビンクリスチンIV、1～2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV、および1時間かけてエトポシドIV） 0〜2日目。
最後のシクロホスファミド投与から 24 時間後に、被験者はフィルグラスチム (G-CSF) を投与され、2 日後に末梢血幹細胞の採取を受けます。
治療は 21 日ごとに 3 回まで繰り返されます。
誘導後 6 週間以内に、患者は地固めを受けます (次の esc の 0 ～ 1 日目に 2 時間かけてカルボプラチン IV を投与されます)。
チオテパ IV を 2 時間かけて投与。
患者は、チオテパの最後の投与から 48 時間後に末梢血幹細胞移植を受けます。
被験者は、3 日目から 21 日目まで毎日 G-CSF SC を受けます。
治療は 21 日ごとに 3 回まで繰り返されます。
チオテパによる用量制限毒性のある患者は研究から除外される。
ポイントは4週間ごと、1年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、3年間は毎年、または再発するまで追跡されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：研究治療終了後最大4週間
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このレジメンの投与の実現可能性を実証し、地固め療法に許容できるチオテパの用量を選択し、重大な毒性を文書化してその全体的な発生率を推定する
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研究治療終了後最大4週間
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地固め療法におけるチオテパの最大耐用量
時間枠：9週間
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用量レベルは、統合を開始する前の 3 営業日以内に割り当てられます。
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9週間
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グレード IV の耳毒性、電解質消耗 (グレード IV)、および出血性膀胱炎 (グレード IV) を含む重大な毒性の全体的な割合
時間枠：最長6年
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推定値は、毒性の最初の発生として定義される事象を使用した生命表法を使用して取得されます。
CCG の毒性および合併症の基準を使用して等級付けされます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：研究の参加時から、何らかの原因による最初の死亡、疾患の進行または再発、または2番目の悪性新生物の発生まで評価されます。
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研究の参加時から、何らかの原因による最初の死亡、疾患の進行または再発、または2番目の悪性新生物の発生まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruce H. Cohen, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 未治療の小児脳幹グリオーマ
- 小児高悪性度脳星細胞腫
- 播種性神経芽腫
- 切除不能な限局性神経芽細胞腫
- ステージ 4S 神経芽細胞腫
- 局所神経芽腫
- 未治療の小児髄芽腫
- 未治療の小児小脳星細胞腫
- 小児テント下上衣腫
- 新たに診断された小児上衣腫
- 小児非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍
- 小児テント上衣腫
- 小児脈絡叢腫瘍
- 胎児性小児横紋筋肉腫
- 未治療の小児横紋筋肉腫
- 限局性切除可能神経芽腫
- 小児低悪性度脳星細胞腫
- 未治療の小児テント上原始神経外胚葉性腫瘍
- 小児中枢神経系絨毛癌
- 小児中枢神経系胚性腫瘍
- 小児中枢神経系胚細胞腫
- 小児中枢神経系混合胚細胞腫瘍
- 小児中枢神経系奇形腫
- 小児中枢神経系卵黄嚢腫瘍
- 小児脊髄腫瘍
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 新生物
- 脳腫瘍
- 神経系腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 神経芽細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- アジュバント、免疫
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- エトポシド
- シスプラチン
- レノグラスチム
- ビンクリスチン
- チオテパ
その他の研究ID番号
- 99703
- COG-99703 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CCG-99703 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- CDR0000065924 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。