Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu niemowląt ze złośliwymi guzami mózgu lub rdzenia kręgowego

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Pilotażowe badanie intensywnej chemioterapii wspomaganej obwodowymi komórkami macierzystymi u niemowląt ze złośliwymi guzami mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzom na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu niemowląt ze złośliwymi guzami mózgu lub rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki tiotepy u niemowląt ze złośliwymi guzami mózgu lub rdzenia kręgowego otrzymujących intensywną chemioterapię.
  • Określenie wykonalności i toksyczności intensywnej chemioterapii z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u tych pacjentów.
  • Ocenić wykonalność zebrania PBSC u tych pacjentów.
  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi i ogólny wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym w celu diagnostyki i maksymalnej resekcji guza.

W ciągu 6 tygodni od operacji lub gdy stan jest stabilny, pacjenci rozpoczynają chemioterapię indukcyjną obejmującą dożylną cisplatynę przez 6 godzin w dniu 0; winkrystyna IV w dniach 0, 7 i 14; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-2; i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 0-2. Dwadzieścia cztery godziny po ostatniej dawce cyklofosfamidu pacjenci otrzymują podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF), a 2 dni później przechodzą pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 6 tygodni po chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidującą zawierającą karboplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 0-1, a następnie natychmiast zwiększające się dawki tiotepy dożylnie przez 2 godziny. Następnie pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej 48 godzin po ostatniej dawce tiotepy. Pacjenci otrzymują G-CSF SC codziennie w dniach od 3 do 21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę tiotepy, są usuwani z badania.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 3 lata lub do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 83 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie złośliwy guz mózgu lub rdzenia kręgowego, w tym:

    • Pierwotny guz neuroektodermalny
    • Ganglioneuroblastoma
    • Neuroblastoma rdzeniaka
    • Desmoplastyczny rdzeniak zarodkowy
    • rdzeniasty nabłoniak
    • Neuroepitelioma wyściółczaka
    • Guz zarodkowy wyściółczaka anaplastycznego
    • Germinoma gwiaździak
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Rak embrionalny
    • Guz endodermalny glejaka wielopostaciowego
    • Gliosarcoma złośliwy potworniak
    • Rak splotu naczyniówkowego
    • Mieszany guz zarodkowy
    • Mięsak móżdżku
    • Szyszyniak zarodkowy
    • Nietypowy guz teratoidalny/rabdoidalny
    • rak kosmówki
    • Potworniak (złośliwy lub ze złośliwymi przemianami)
  • Rozsiane guzy pnia mózgu są dozwolone, jeśli istnieją dowody na glejaka pnia mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 6 miesięcy do mniej niż 3 lat

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego lub klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nie więcej niż 6 tygodni od wcześniejszej operacji
  • Odzyskany po wcześniejszej operacji (stabilny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona, przeszczep PBSC)
Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację w celu postawienia diagnozy i maksymalnej resekcji guza. W 6 tyg. operacji lub gdy stan stabilny rozpoczyna chemioterapię indukcyjną (cisplatyna IV przez 6 godzin w dniu 0; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 0,7,14; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-2; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 0-2. 24 godziny po ostatniej dawce cyklofosfamidu pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) i przechodzą pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej 2 dni później. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 3 kr. W ciągu 6 tygodni po indukcji chorzy otrzymują konsolidację (karboplatyna IV przez 2 godziny w dniach 0-1 następnie esc. dawek tiotepy dożylnie w ciągu 2 godzin. Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej 48 godzin po ostatniej dawce tiotepy. Pacjenci otrzymują G-CSF SC codziennie w dniach 3-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 3 kr. Pacjenci z toksycznością ograniczającą dawkę spowodowaną tiotepą są usuwani z badania. Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, 3 miesiącach przez rok, 6 miesiącach przez 3 lata, co roku przez 3 lata lub do nawrotu choroby.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • NSC nr 026271
Procedura: operacja konwencjonalna
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 067574
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna
  • NSC nr 241240
Lek: tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC nr 639
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • CZYNNIK STYMULUJĄCY KOLONIE GRANULOCYTÓW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Wykazać wykonalność podawania tego schematu, wybrać akceptowalną dawkę tiotepy do terapii konsolidacyjnej oraz udokumentować znaczną toksyczność i oszacować ich ogólne wskaźniki
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Maksymalna tolerowana dawka tiotepy w terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poziom dawki zostanie przydzielony w ciągu 3 dni roboczych przed rozpoczęciem Konsolidacji.
9 tygodni
Ogólne wskaźniki istotnych toksyczności, w tym ototoksyczność IV stopnia, wyniszczenie elektrolityczne (stopień IV) i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (stopień IV)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oszacowania zostaną uzyskane przy użyciu metod opartych na tablicach trwałości ze zdarzeniem zdefiniowanym jako pierwsze wystąpienie toksyczności. Oceniony przy użyciu kryteriów toksyczności i powikłań CCG.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, progresji lub nawrotu choroby lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, ocenianego do
Od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, progresji lub nawrotu choroby lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, ocenianego do

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99703
  • COG-99703 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj