Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af spædbørn med ondartede hjerne- eller rygmarvssvulster

27. marts 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En pilotundersøgelse af intensiv kemoterapi med perifer stamcellestøtte til spædbørn med ondartede hjernetumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægerne mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af spædbørn med ondartede hjerne- eller rygmarvssvulster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa hos spædbørn med ondartede hjerne- eller rygmarvssvulster, der modtager intensiv kemoterapi.
  • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​intensiv kemoterapi med redning af perifere blodstamceller (PBSC) hos disse patienter.
  • Vurder muligheden for at høste PBSC'er hos disse patienter.
  • Bestem den fuldstændige responsrate og den samlede hændelsesfri overlevelsesrate hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienterne bliver opereret for diagnose og maksimal tumorresektion.

Inden for 6 uger efter operationen eller når de er stabile, begynder patienterne induktionskemoterapi omfattende cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vincristin IV på dag 0, 7 og 14; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-2; og etoposid IV over 1 time på dag 0-2. 24 timer efter den sidste cyclophosphamiddosis får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) og gennemgår perifert blodstamcellehøst 2 dage senere. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Inden for 6 uger efter induktionskemoterapi modtager patienter konsolideringskemoterapi omfattende carboplatin IV over 2 timer på dag 0-1 efterfulgt umiddelbart af eskalerende doser af thiotepa IV over 2 timer. Patienterne gennemgår derefter perifer blodstamcelletransplantation 48 timer efter den sidste thiotepa-dosis. Patienter får G-CSF SC dagligt på dag 3 til 21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet på grund af thiotepa, fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 3 år eller indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 83 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ondartet hjerne- eller rygmarvssvulst, herunder følgende:

    • Primitiv neuroektodermal tumor
    • Ganglioneuroblastom
    • Medulloblastom neuroblastom
    • Desmoplastisk medulloblastom
    • Medulloepitheliom
    • Ependymom neuroepitheliom
    • Anaplastisk ependymom kimcelletumor
    • Astrocytom germinom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Embryonalt karcinom
    • Glioblastom endodermal sinus tumor
    • Gliosarkom malignt teratom
    • Choroid plexus carcinom
    • Blandet kimcelletumor
    • Cerebellar sarkom
    • Pineoblastom
    • Atypisk teratoide/rhabdoide tumor
    • Choriocarcinom
    • Teratom (malignt eller med ondartede transformationer)
  • Diffust involverede hjernestammetumorer tilladt, hvis der er tegn på hjernestammegliom ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 6 måneder til mindre end 3 år

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance større end 70 ml/min

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke mere end 6 uger siden tidligere operation
  • Kom sig efter tidligere operation (stabil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi, PBSC transplantation)
Pts gennemgår konventionel kirurgi for diagnose & maksimal tumorresektion. Efter 6 ugers operation, eller når stabile pts begynder induktionskemoterapi (cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vincristinsulfat IV på dag 0,7,14; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-2; og etoposid IV over 1 time på dag 0-2. 24 timer efter den sidste cyclophosphamiddosis får pts filgrastim (G-CSF) og gennemgår perifer blodstamcellehøst 2 dage senere. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 crs. Inden for 6 uger efter induktion modtager pts konsolidering (carboplatin IV over 2 timer på dag 0-1 næste esc. doser af thiotepa IV over 2 timer. Pts gennemgår perifer blodstamcelletransplantation 48 timer efter sidste thiotepa-dosis. Pts modtager G-CSF SC dagligt på dag 3-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 crs. Pts med dosisbegrænsende toksicitet på grund af thiotepa fjernes fra undersøgelsen. Pts følges efter 4 uger, 3 måneder i 1 år, 6 måneder i 3 år, årligt i 3 år eller indtil tilbagefald.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Procedure: konventionel kirurgi
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Medicin: thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • GRANULOCYT KOLONISTIMULERENDE FAKTOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Demonstrere muligheden for at administrere dette regime, at vælge en acceptabel Thiotepa-dosis til konsolideringsterapi og at dokumentere signifikant toksicitet og estimere deres samlede rater
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Maksimal tolereret dosis af thiotepa til konsolideringsterapi
Tidsramme: 9 uger
Dosisniveauet vil blive tildelt inden for 3 arbejdsdage før påbegyndelse af konsolidering.
9 uger
Samlede rater af signifikant toksicitet, herunder grad IV ototoksicitet, elektrolytisk spild (grad IV) og hæmoragisk blærebetændelse (grad IV)
Tidsramme: Op til 6 år
Estimater vil blive opnået ved hjælp af livstabelmetoder med en hændelse defineret som den første forekomst af toksicitet. Bedømmes ved hjælp af CCG-toksicitets- og komplikationskriterierne.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsens start til den første forekomst af død af enhver årsag, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op
Fra tidspunktet for undersøgelsens start til den første forekomst af død af enhver årsag, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99703
  • COG-99703 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner