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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de bebês com tumores malignos do cérebro ou da medula espinhal

27 de março de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo piloto de quimioterapia intensiva com suporte de células-tronco periféricas para bebês com tumores cerebrais malignos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de drogas quimioterápicas e matem mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de bebês com tumores malignos no cérebro ou na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de tiotepa em lactentes com tumores malignos no cérebro ou na medula espinhal recebendo quimioterapia intensiva.
  • Determinar a viabilidade e toxicidade da quimioterapia intensiva com resgate de células-tronco do sangue periférico (PBSC) nesses pacientes.
  • Avalie a viabilidade de colher PBSCs nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta completa e a taxa de sobrevida livre de eventos em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à cirurgia para diagnóstico e ressecção máxima do tumor.

Dentro de 6 semanas após a cirurgia ou quando estáveis, os pacientes iniciam quimioterapia de indução compreendendo cisplatina IV durante 6 horas no dia 0; vincristina IV nos dias 0, 7 e 14; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-2; e etoposido IV durante 1 hora nos dias 0-2. Vinte e quatro horas após a última dose de ciclofosfamida, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) e são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico 2 dias depois. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Dentro de 6 semanas após a quimioterapia de indução, os pacientes recebem quimioterapia de consolidação compreendendo carboplatina IV durante 2 horas nos dias 0-1, seguida imediatamente por doses crescentes de tiotepa IV durante 2 horas. Os pacientes são então submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico 48 horas após a última dose de tiotepa. Os pacientes recebem G-CSF SC diariamente nos dias 3 a 21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose devido à tiotepa são removidos do estudo.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 3 anos ou até a recidiva.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 83 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor maligno do cérebro ou da medula espinhal comprovado histologicamente, incluindo o seguinte:

    • Tumor neuroectodérmico primitivo
    • Ganglioneuroblastoma
    • Meduloblastoma Neuroblastoma
    • Meduloblastoma desmoplásico
    • Meduloepitelioma
    • Ependimoma neuroepitelioma
    • Tumor de Células Germinativas Ependimoma Anaplásico
    • Astrocitoma germinoma
    • Astrocitoma anaplásico
    • carcinoma embrionário
    • Tumor de seio endodérmico Glioblastoma
    • Gliossarcoma teratoma maligno
    • Carcinoma do plexo coróide
    • Tumor misto de células germinativas
    • sarcoma cerebelar
    • pineoblastoma
    • Tumor teratóide/rabdóide atípico
    • Coriocarcinoma
    • Teratoma (maligno ou com transformações malignas)
  • Tumores do tronco cerebral com envolvimento difuso são permitidos se houver evidência de glioma do tronco cerebral por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 6 meses a menos de 3 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Mais de 8 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Taxa de filtração glomerular ou depuração de creatinina maior que 70 mL/min

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides anteriores permitidos

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Não mais de 6 semanas desde a cirurgia anterior
  • Recuperado de cirurgia anterior (estável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada, transplante de PBSC)
Os pacientes passam por cirurgia convencional para diagnóstico e ressecção máxima do tumor. Em 6 semanas de cirurgia ou quando pacientes estáveis ​​começam a quimioterapia de indução (cisplatina IV durante 6 horas no dia 0; sulfato de vincristina IV nos dias 0,7,14; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-2; e etoposido IV durante 1 hora nos dias 0-2. 24 horas após a última dose de ciclofosfamida, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) e são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico 2 dias depois. O tratamento se repete a cada 21 dias por até 3 crs. Dentro de 6 semanas após a indução, os pacientes recebem consolidação (carboplatina IV durante 2 horas nos dias 0-1 próximo esc. doses de tiotepa IV durante 2 horas. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico 48 horas após a última dose de tiotepa. Os pacientes recebem G-CSF SC diariamente nos dias 3-21. O tratamento se repete a cada 21 dias por até 3 crs. Pacientes com toxicidade limitante de dose devido a tiotepa são removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, 3 meses por 1 ano, 6 meses por 3 anos, anualmente por 3 anos ou até a recaída.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC nº 026271
Procedimento: cirurgia convencional
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nº 141540
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC nº 067574
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatina II
  • NSC nº 119875
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina
  • NSC nº 241240
Medicamento: tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC nº 639
Biológico: filgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Demonstrar a viabilidade de administrar este regime, selecionar uma dose aceitável de tiotepa para terapia de consolidação e documentar toxicidades significativas e estimar suas taxas gerais
Até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Dose máxima tolerada de tiotepa para terapia de consolidação
Prazo: 9 semanas
O nível de dose será atribuído dentro de 3 dias úteis antes do início da consolidação.
9 semanas
Taxas gerais de toxicidades significativas, incluindo ototoxicidade de grau IV, perda eletrolítica (grau IV) e cistite hemorrágica (grau IV)
Prazo: Até 6 anos
As estimativas serão obtidas usando métodos de tabela de vida com um evento definido como a primeira ocorrência de toxicidade. Classificada usando os Critérios de Toxicidade e Complicações do CCG.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Desde o momento da entrada no estudo até a primeira ocorrência de óbito por qualquer causa, progressão ou recorrência da doença ou ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, avaliados até
Desde o momento da entrada no estudo até a primeira ocorrência de óbito por qualquer causa, progressão ou recorrência da doença ou ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, avaliados até

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99703
  • COG-99703 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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