Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av spädbarn med maligna hjärn- eller ryggmärgstumörer

27 mars 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av intensiv kemoterapi med perifert stamcellsstöd för spädbarn med maligna hjärntumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkarna ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av spädbarn med maligna hjärn- eller ryggmärgstumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av tiotepa hos spädbarn med maligna hjärn- eller ryggmärstumörer som får intensiv kemoterapi.
  • Bestäm genomförbarheten och toxiciteten av intensiv kemoterapi med räddning av perifera blodstamceller (PBSC) hos dessa patienter.
  • Bedöm möjligheten att skörda PBSC hos dessa patienter.
  • Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen och den totala händelsefria överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.

Patienterna opereras för diagnos och maximal tumörresektion.

Inom 6 veckor efter operationen eller när de är stabila, börjar patienterna induktionskemoterapi innefattande cisplatin IV under 6 timmar på dag 0; vinkristin IV på dagarna 0, 7 och 14; cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-2; och etoposid IV under 1 timme på dagarna 0-2. Tjugofyra timmar efter den sista cyklofosfamiddosen får patienterna filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) och genomgår perifer blodstamcellsskörd 2 dagar senare. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Inom 6 veckor efter induktionskemoterapi får patienter konsolideringskemoterapi omfattande karboplatin IV under 2 timmar på dagarna 0-1 följt omedelbart av eskalerande doser av tiotepa IV under 2 timmar. Patienterna genomgår sedan stamcellstransplantation av perifert blod 48 timmar efter den sista tiotepadosen. Patienter får G-CSF SC dagligen dag 3 till 21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som upplever dosbegränsande toxicitet på grund av tiotepa tas bort från studien.

Patienterna följs efter 4 veckor, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 3 år eller tills återfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 83 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad malign hjärn- eller ryggmärgstumör, inklusive följande:

    • Primitiv neuroektodermal tumör
    • Ganglioneuroblastom
    • Medulloblastom neuroblastom
    • Desmoplastiskt medulloblastom
    • Medulloepiteliom
    • Ependymom neuroepiteliom
    • Anaplastisk ependymom könscellstumör
    • Astrocytom germinom
    • Anaplastiskt astrocytom
    • Embryonalt karcinom
    • Glioblastom endodermal sinus tumör
    • Gliosarkom malignt teratom
    • Choroid plexus karcinom
    • Blandad könscellstumör
    • Cerebellär sarkom
    • Pineoblastom
    • Atypisk teratoid/rhabdoid tumör
    • Choriocarcinom
    • Teratom (malignt eller med maligna transformationer)
  • Diffust inblandade tumörer i hjärnstam tillåts om det finns tecken på hjärnstamsgliom genom CT-skanning eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 6 månader till mindre än 3 år

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL

Njur:

  • Glomerulär filtrationshastighet eller kreatininclearance större än 70 ml/min

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare kortikosteroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Inte mer än 6 veckor sedan föregående operation
  • Återställd från tidigare operation (stabil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kombinationskemoterapi, PBSC-transplantation)
Pts genomgår konventionell kirurgi för diagnos & maximal tumörresektion. Efter 6 veckors operation eller när stabila punkter börjar induktionskemoterapi (cisplatin IV över 6 timmar på dag 0; vinkristinsulfat IV på dagarna 0,7,14; cyklofosfamid IV över 1 timme på dagarna 1-2; och etoposid IV över 1 timme dagarna 0-2. 24 timmar efter den sista cyklofosfamiddosen får pktarna filgrastim (G-CSF) och genomgår perifer stamcellsskörd 2 dagar senare. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 crs. Inom 6 veckor efter induktion får pt konsolidering (karboplatin IV under 2 timmar på dagarna 0-1 nästa esc. doser av thiotepa IV under 2 timmar. Pts genomgår stamcellstransplantation från perifert blod 48 timmar efter sista tiotepadosen. Pts får G-CSF SC dagligen dag 3-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 crs. Pts med dosbegränsande toxicitet på grund av tiotepa tas bort från studien. Pts följs vid 4 veckor, 3 månader i 1 år, 6 månader i 3 år, årligen i 3 år eller fram till återfall.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Procedur: konventionell kirurgi
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #067574
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Läkemedel: thiotepa
Givet IV
Andra namn:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • GRANULOCYT KOLONISTIMULERANDE FAKTOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Demonstrera genomförbarheten av att administrera denna regim, att välja en acceptabel Thiotepa-dos för konsolideringsterapi och att dokumentera betydande toxiciteter och uppskatta deras totala frekvens
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Maximal tolererad dos av tiotepa för konsolideringsterapi
Tidsram: 9 veckor
Dosnivån kommer att tilldelas inom 3 arbetsdagar innan konsolideringen påbörjas.
9 veckor
Totalt antal signifikanta toxiciteter inklusive ototoxicitet av grad IV, elektrolytiskt slöseri (grad IV) och hemorragisk cystit (grad IV)
Tidsram: Upp till 6 år
Uppskattningar kommer att erhållas med hjälp av livstabellsmetoder med en händelse definierad som den första förekomsten av toxicitet. Bedöms med hjälp av CCG-kriterierna för toxicitet och komplikationer.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för studiestart till den första förekomsten av dödsfall av någon orsak, progression eller återfall av sjukdom eller förekomst av en andra malign neoplasm, uppskattad
Från tidpunkten för studiestart till den första förekomsten av dödsfall av någon orsak, progression eller återfall av sjukdom eller förekomst av en andra malign neoplasm, uppskattad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99703
  • COG-99703 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera