Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van zuigelingen met kwaadaardige hersen- of ruggenmergtumoren

27 maart 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een pilootstudie van intensieve chemotherapie met perifere stamcelondersteuning voor zuigelingen met kwaadaardige hersentumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kunnen artsen mogelijk hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van zuigelingen met kwaadaardige hersen- of ruggenmergtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis thiotepa bij zuigelingen met kwaadaardige hersen- of ruggenmergtumoren die intensieve chemotherapie krijgen.
  • Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van intensieve chemotherapie met redding van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij deze patiënten.
  • Beoordeel de haalbaarheid van het oogsten van PBSC's bij deze patiënten.
  • Bepaal het volledige responspercentage en het algehele gebeurtenisvrije overlevingspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten ondergaan een operatie voor diagnose en maximale tumorresectie.

Binnen 6 weken na de operatie of wanneer stabiel, beginnen patiënten met inductiechemotherapie bestaande uit cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 0; vincristine IV op dag 0, 7 en 14; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-2; en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 0-2. Vierentwintig uur na de laatste dosis cyclofosfamide krijgen de patiënten filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) en 2 dagen later ondergaan ze stamcellen uit perifeer bloed. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Binnen 6 weken na inductiechemotherapie krijgen patiënten consolidatiechemotherapie bestaande uit carboplatine IV gedurende 2 uur op dag 0-1, onmiddellijk gevolgd door stijgende doses thiotepa IV gedurende 2 uur. Patiënten ondergaan vervolgens 48 uur na de laatste dosis thiotepa een stamceltransplantatie uit perifeer bloed. Patiënten krijgen G-CSF SC dagelijks op dag 3 tot 21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met dosisbeperkende toxiciteit door thiotepa worden uit het onderzoek verwijderd.

Patiënten worden gevolgd om de 4 weken, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar of tot terugval.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 83 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen kwaadaardige hersen- of ruggenmergtumor, waaronder de volgende:

    • Primitieve neuroectodermale tumor
    • Ganglioneuroblastoom
    • Medulloblastoom neuroblastoom
    • Desmoplastisch medulloblastoom
    • Medulloepithelioom
    • Ependymoom neuroepithelioom
    • Anaplastische ependymoom kiemceltumor
    • Astrocytoom germinoom
    • Anaplastisch astrocytoom
    • Embryonaal carcinoom
    • Glioblastoma endodermale sinustumor
    • Gliosarcoom kwaadaardig teratoom
    • Choroïde plexus carcinoom
    • Gemengde kiemceltumor
    • Cerebellair sarcoom
    • Pineoblastoom
    • Atypische teratoïde/rhabdoïde tumor
    • Choriocarcinoom
    • Teratoom (kwaadaardig of met kwaadaardige transformaties)
  • Diffuus betrokken hersenstamtumoren zijn toegestaan ​​als er aanwijzingen zijn voor hersenstamglioom door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 6 maanden tot minder dan 3 jaar

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring groter dan 70 ml/min

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet meer dan 6 weken na de vorige operatie
  • Hersteld van eerdere operatie (stabiel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie, PBSC-transplantatie)
Pts ondergaan conventionele chirurgie voor diagnose en maximale tumorresectie. In 6 weken na de operatie of wanneer stabiele patiënten beginnen met inductiechemotherapie (cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 0; vincristinesulfaat IV op dag 0,7,14; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-2; en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 0-2. 24 uur na de laatste dosis cyclofosfamide krijgen patiënten filgrastim (G-CSF) en worden 2 dagen later perifere bloedstamcellen geoogst. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 crs. Binnen 6 weken na inductie krijgen patiënten consolidatie (carboplatine IV gedurende 2 uur op dag 0-1 volgende esc. doses thiotepa IV gedurende 2 uur. Patiënten ondergaan 48 uur na de laatste dosis thiotepa een perifere bloedstamceltransplantatie. Pts krijgen G-CSF SC dagelijks op dagen 3-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 crs. Pts met dosisbeperkende toxiciteit als gevolg van thiotepa worden uit het onderzoek verwijderd. Pts worden gevolgd op 4 weken, 3 mnd gedurende 1 jaar, 6 mnd gedurende 3 jaar, jaarlijks gedurende 3 jaar of tot terugval.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • NSC # 026271
Procedure: conventionele chirurgie
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC # 067574
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Geneesmiddel: thiotepa
IV gegeven
Andere namen:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologisch: filgrastim
IV gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • GRANULOCYTE KOLONIE-STIMULERENDE FACTOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Demonstreer de haalbaarheid van het toedienen van dit regime, het selecteren van een aanvaardbare dosis Thiotepa voor consolidatietherapie, en het documenteren van significante toxiciteiten en het schatten van hun totale percentages
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Maximaal getolereerde dosis thiotepa voor consolidatietherapie
Tijdsspanne: 9 weken
Het dosisniveau wordt binnen 3 werkdagen voorafgaand aan het begin van de consolidatie toegewezen.
9 weken
Algehele percentages van significante toxiciteiten, waaronder graad IV ototoxiciteit, elektrolytische verspilling (graad IV) en hemorragische cystitis (graad IV)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Schattingen zullen worden verkregen met behulp van overlevingstafelmethoden, waarbij een gebeurtenis wordt gedefinieerd als het eerste optreden van toxiciteit. Gerangschikt met behulp van de CCG Toxiciteit en Complicaties Criteria.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst in de studie tot het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie of recidief van ziekte of optreden van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld naar boven
Vanaf het moment van binnenkomst in de studie tot het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie of recidief van ziekte of optreden van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld naar boven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99703
  • COG-99703 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren