Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa imeväisiä, joilla on pahanlaatuisia aivo- tai selkäytimen kasvaimia

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Pilottitutkimus intensiivisestä kemoterapiasta perifeeristen kantasolujen tuella vauvoilla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta hoidettaessa imeväisiä, joilla on pahanlaatuisia aivo- tai selkäydinkasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suurin siedetty tiotepaannos imeväisille, joilla on pahanlaatuinen aivo- tai selkäydinkasvain ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa.
  • Selvitä intensiivisen kemoterapian toteutettavuus ja toksisuus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) pelastamiseksi näillä potilailla.
  • Arvioi PBSC:n keräämisen toteutettavuus näiltä potilailta.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen vasteprosentti ja tapahtumaton eloonjäämisprosentti.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat leikataan diagnoosia ja maksimaalista kasvaimen resektiota varten.

6 viikon sisällä leikkauksesta tai kun tilanne on vakaa, potilaat aloittavat induktiokemoterapian, joka sisältää sisplatiini IV:tä yli 6 tunnin ajan päivänä 0; vinkristiini IV päivinä 0, 7 ja 14; syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-2; ja etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 0-2. Kaksikymmentäneljä tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) ja heille suoritetaan perifeerisen veren kantasolukeräys 2 päivää myöhemmin. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden viikon kuluessa induktiokemoterapiasta potilaat saavat konsolidoivaa kemoterapiaa, joka sisältää karboplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 0-1, mitä seuraa välittömästi nousevat tiotepa IV -annokset 2 tunnin ajan. Potilaille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto 48 tuntia viimeisen tiotepa-annoksen jälkeen. Potilaat saavat G-CSF SC:tä päivittäin päivinä 3–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat, jotka kokevat tiotepan aiheuttamaa annosta rajoittavaa toksisuutta, poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 83 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuinen aivo- tai selkäydinkasvain, mukaan lukien seuraavat:

    • Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Ganglioneuroblastooma
    • Medulloblastooma neuroblastooma
    • Desmoplastinen medulloblastooma
    • Medulloepiteliooma
    • Ependymooma neuroepitelioma
    • Anaplastinen ependymooma-sukusolukasvain
    • Astrosytooma germinoma
    • Anaplastinen astrosytooma
    • Alkion karsinooma
    • Glioblastooma endodermaalinen sinuskasvain
    • Gliosarkooma pahanlaatuinen teratomi
    • Suonikalvon plexuskarsinooma
    • Sekoitettu sukusolukasvain
    • Pikkuaivojen sarkooma
    • Pineoblastooma
    • Epätyypillinen teratoidi/rabdoidinen kasvain
    • Koriokarsinooma
    • Teratooma (pahanlaatuinen tai pahanlaatuisia muutoksia sisältävä)
  • Hajanaiset aivorungon kasvaimet sallitaan, jos on näyttöä aivorungon glioomasta TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 6 kuukaudesta alle 3 vuoteen

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiemmat kortikosteroidit sallittu

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Enintään 6 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Toipunut aiemmasta leikkauksesta (vakaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia, PBSC-siirto)
Pts käy läpi tavanomaisen leikkauksen diagnoosia ja maksimikasvaimen resektiota varten. 6 viikon kuluttua leikkauksesta tai kun vakaat potilaat aloittavat induktiokemoterapian (sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 0; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 0, 7, 14; syklofosfamidi IV yli 1 tunti päivinä 1-2; ja etoposidi IV yli 1 tunti päivinä 0-2. 24 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen pisteet saavat filgrastiimia (G-CSF) ja niille suoritetaan perifeerisen veren kantasolukeräys 2 päivää myöhemmin. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 kr:n ajan. 6 viikon sisällä induktion jälkeen pisteet saavat konsolidaatiota (karboplatiini IV 2 tunnin aikana päivinä 0-1 seuraavana esc. tiotepa IV -annoksia 2 tunnin aikana. Ptsille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto 48 tuntia viimeisen tiotepa-annoksen jälkeen. Pts saavat G-CSF SC:tä päivittäin päivinä 3-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 kr:n ajan. Pts, joilla on tiotepasta johtuvaa annosta rajoittavaa toksisuutta, poistetaan tutkimuksesta. Pts:tä seurataan 4 viikon välein, 3 kk 1 vuoden ajan, 6 kk 3 vuoden ajan, vuosittain 3 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Menettely: perinteinen leikkaus
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamiinidiklooriplatina II
  • NSC #119875
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini
  • NSC #241240
Lääke: tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologinen: filgrastiimi
Koska IV
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Osoita tämän hoito-ohjelman antamisen toteutettavuus, valitse hyväksyttävä tiotepa-annos konsolidaatiohoitoa varten ja dokumentoi merkittävät toksisuudet ja arvioi niiden kokonaismäärät
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Suurin siedetty tiotepaannos konsolidointihoitoon
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Annostaso määritetään 3 työpäivän sisällä ennen konsolidoinnin aloittamista.
9 viikkoa
Merkittävien toksisuuksien kokonaismäärät, mukaan lukien asteen IV ototoksisuus, elektrolyyttihäviö (luokka IV) ja hemorraginen kystiitti (aste IV)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arviot saadaan käyttämällä elinkaaritaulukon menetelmiä, joissa tapahtuma määritellään myrkyllisyyden ensimmäiseksi esiintymiselle. Arvioitu CCG-toksisuus- ja komplikaatiokriteereillä.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä tai uusiutumisesta tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä, arvioituna
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä tai uusiutumisesta tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä, arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99703
  • COG-99703 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa