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化疗联合外周干细胞移植治疗患有恶性脑或脊髓肿瘤的婴儿

2014年3月27日 更新者：Children's Oncology Group

对患有恶性脑肿瘤的婴儿进行外周干细胞支持强化化疗的初步研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的：I 期试验研究联合化疗加外周干细胞移植治疗患有恶性脑或脊髓肿瘤的婴儿的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受强化化疗的恶性脑或脊髓肿瘤婴儿噻替哌的最大耐受剂量。
  • 确定在这些患者中使用外周血干细胞 (PBSC) 挽救强化化疗的可行性和毒性。
  • 评估在这些患者中收获 PBSC 的可行性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的完全缓解率和总体无事件生存率。

大纲：这是一项试点、多中心研究。

患者接受手术进行诊断和最大肿瘤切除术。

手术后 6 周内或稳定后，患者在第 0 天开始诱导化疗，包括顺铂 IV，持续时间超过 6 小时；第 0、7 和 14 天的长春新碱 IV；第 1-2 天环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；和依托泊苷 IV 在第 0-2 天超过 1 小时。 最后一次环磷酰胺给药后 24 小时，患者皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，并在 2 天后进行外周血干细胞采集。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。

在诱导化疗后 6 周内，患者接受巩固化疗，包括在第 0-1 天持续 2 小时以上的卡铂 IV，然后在 2 小时内立即增加剂量的噻替哌 IV。 然后，患者在最后一次噻替哌剂量后 48 小时接受外周血干细胞移植。 患者在第 3 至 21 天每天接受 G-CSF 皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 3 个疗程。

由于噻替哌而出现剂量限制性毒性的患者被排除在研究之外。

患者每 4 周接受一次随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 3 年或直至复发。

预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 83 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的恶性脑或脊髓肿瘤，包括：

    • 原始神经外胚层肿瘤
    • 神经节细胞瘤
    • 髓母细胞瘤神经母细胞瘤
    • 促纤维增生性髓母细胞瘤
    • 髓质上皮瘤
    • 室管膜瘤神经上皮瘤
    • 间变性室管膜瘤生殖细胞瘤
    • 星形细胞瘤生殖细胞瘤
    • 间变性星形细胞瘤
    • 胚胎癌
    • 胶质母细胞瘤内胚窦瘤
    • 胶质肉瘤恶性畸胎瘤
    • 脉络丛癌
    • 混合性生殖细胞瘤
    • 小脑肉瘤
    • 松果体母细胞瘤
    • 非典型畸胎瘤样/横纹肌样瘤
    • 绒癌
    • 畸胎瘤（恶性或恶性转化）
  • 如果通过 CT 扫描或 MRI 有脑干神经胶质瘤的证据，则允许弥漫性脑干肿瘤

患者特征：

年龄：

  • 6个月至不到3年

表现状况：

  • 未指定

预期寿命：

  • 超过8周

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素低于 2.0 mg/dL

肾脏：

  • 肾小球滤过率或肌酐清除率大于 70 mL/min

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有先前的生物疗法

化疗：

  • 之前没有化疗

内分泌治疗：

  • 允许事先使用皮质类固醇

放疗：

  • 没有事先放疗

外科手术：

  • 自上次手术后不超过 6 周
  • 从之前的手术中恢复（稳定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（联合化疗、PBSC移植）
Pts 接受常规手术进行诊断和最大肿瘤切除术。 手术后 6 周或稳定的患者开始诱导化疗（第 0 天顺铂 IV 超过 6 小时；第 0、7、14 天 IV 硫酸长春新碱；第 1-2 天环磷酰胺 IV 超过 1 小时；依托泊苷 IV 超过 1 小时在第 0-2 天。 最后一次环磷酰胺剂量后 24 小时，患者接受非格司亭 (G-CSF)，并在 2 天后进行外周血干细胞采集。 治疗每 21 天重复一次，最多 3 个月。 诱导后 6 周内，患者接受巩固治疗（在接下来的第 0-1 天 2 小时内卡铂静脉注射。 超过 2 小时的噻替哌 IV 剂量。 患者在最后一次噻替哌剂量后 48 小时接受外周血干细胞移植。 Pts 在第 3-21 天每天接受 G-CSF SC。 治疗每 21 天重复一次，最多 3 个月。 将因噻替哌引起剂量限制性毒性的患者从研究中剔除。 患者每 4 周随访一次，1 年每 3 个月一次，3 年每 6 个月一次，每年一次，持续 3 年或直至复发。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • 国安局#026271
程序：常规手术
程序：外周血干细胞移植
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • VP-16
  • 依托磷
  • 维佩斯
  • 国家安全委员会#141540
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 致癌素
  • 国家安全委员会#067574
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • 铂金-AQ
  • 顺式二氨二氯铂II
  • 国家安全委员会#119875
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • CBDCA
  • 副铂
  • 国家安全委员会#241240
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 特斯帕
  • 国家安全委员会#639
生物：非格司亭
鉴于IV
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 粒细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：完成研究治疗后最多 4 周
证明实施该方案的可行性，为巩固治疗选择可接受的噻替哌剂量，并记录显着毒性并估计其总体发生率
完成研究治疗后最多 4 周
巩固治疗中噻替哌的最大耐受剂量
大体时间：9周
剂量水平将在开始整合前的 3 个工作日内分配。
9周
显着毒性的总体发生率，包括 IV 级耳毒性、电解性消耗（IV 级）和出血性膀胱炎（IV 级）
大体时间：长达 6 年
将使用生命表方法获得估计值，事件定义为首次出现毒性。 使用 CCG 毒性和并发症标准进行分级。
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
事件自由生存
大体时间：从研究开始到第一次出现任何原因导致的死亡、疾病进展或复发或第二次恶性肿瘤的发生，评估达
从研究开始到第一次出现任何原因导致的死亡、疾病进展或复发或第二次恶性肿瘤的发生，评估达

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Bruce H. Cohen, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月5日

首次发布 (估计)

2003年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 99703
  • COG-99703 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (其他标识符：Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (其他标识符：Clinical Trials.gov)

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