Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении новорожденных со злокачественными опухолями головного или спинного мозга

27 марта 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование интенсивной химиотерапии с поддержкой периферических стволовых клеток у детей со злокачественными опухолями головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачам назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении младенцев со злокачественными опухолями головного или спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу тиотепа у детей грудного возраста со злокачественными опухолями головного или спинного мозга, получающих интенсивную химиотерапию.
  • Определите осуществимость и токсичность интенсивной химиотерапии со спасением стволовых клеток периферической крови (PBSC) у этих пациентов.
  • Оцените возможность сбора PBSCs у этих пациентов.
  • Определите частоту полного ответа и общую бессобытийную выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

Пациентам проводят операцию для диагностики и максимальной резекции опухоли.

В течение 6 недель после операции или при стабилизации состояния пациенты начинают индукционную химиотерапию, включающую цисплатин внутривенно в течение 6 часов в день 0; винкристин внутривенно в дни 0, 7 и 14; циклофосфан в/в в течение 1 часа в 1-2 дни; и этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 0-2. Через 24 часа после последней дозы циклофосфамида пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), а через 2 дня проводят забор стволовых клеток периферической крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В течение 6 недель после индукционной химиотерапии пациенты получают консолидирующую химиотерапию, включающую карбоплатин в/в в течение 2 часов в дни 0-1 с последующим немедленным повышением дозы тиотепа в/в в течение 2 часов. Затем пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток периферической крови через 48 часов после последней дозы тиотепы. Пациенты получают Г-КСФ подкожно ежедневно с 3 по 21 день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, испытывающие дозолимитирующую токсичность из-за тиотепа, исключаются из исследования.

Пациентов наблюдают через 4 нед, каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 3 лет или до рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 83 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная злокачественная опухоль головного или спинного мозга, в том числе:

    • Примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • Ганглионейробластома
    • Медуллобластома нейробластома
    • Десмопластическая медуллобластома
    • Медуллоэпителиома
    • Эпендимома нейроэпителиома
    • Анапластическая эпендимома герминогенная опухоль
    • Астроцитома герминома
    • Анапластическая астроцитома
    • Эмбриональная карцинома
    • Глиобластома, опухоль эндодермального синуса
    • Глиосаркома злокачественная тератома
    • Карцинома сосудистого сплетения
    • Смешанная герминогенная опухоль
    • Саркома мозжечка
    • Пинеобластома
    • Атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль
    • Хориокарцинома
    • Тератома (злокачественная или со злокачественными трансформациями)
  • Диффузно пораженные опухоли ствола головного мозга допускаются при наличии признаков глиомы ствола головного мозга по данным КТ или МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 6 месяцев до менее 3 лет

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 8 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Скорость клубочковой фильтрации или клиренс креатинина более 70 мл/мин.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Без предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешены предшествующие кортикостероиды

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не более 6 недель после предыдущей операции
  • Восстановился после предыдущей операции (стабильно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия, трансплантация PBSC)
Пациенты проходят обычную операцию для диагностики и максимальной резекции опухоли. Через 6 недель после операции или когда стабильные пациенты начинают индукционную химиотерапию (цисплатин в/в в течение 6 часов в день 0; винкристина сульфат в/в в дни 0, 7, 14; циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-2; и этопозид в/в в течение 1 часа. в дни 0-2. Через 24 часа после последней дозы циклофосфамида пациенты получают филграстим (G-CSF) и через 2 дня у них собирают стволовые клетки периферической крови. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 crs. В течение 6 недель после индукции пациенты получают консолидацию (карбоплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 0-1 следующего эск. дозы тиотепа внутривенно в течение 2 часов. Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток периферической крови через 48 часов после последней дозы тиотепы. Пациенты получают Г-КСФ подкожно ежедневно в дни 3-21. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 crs. Пациенты с дозолимитирующей токсичностью, обусловленной тиотепа, исключаются из исследования. Пациентов наблюдают через 4 нед, через 3 мес в течение 1 года, через 6 мес в течение 3 лет, ежегодно в течение 3 лет или до рецидива.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • СНБ №026271
Процедура: обычная хирургия
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №067574
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
  • СНБ №241240
Лекарство: тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Теспа
  • Цпа
  • НБК №639
Биологический: филграстим
Учитывая IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • ГРАНУЛОЦИТНЫЙ КОЛОНИИСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Продемонстрировать возможность применения этой схемы, чтобы выбрать приемлемую дозу Тиотепы для консолидирующей терапии, а также задокументировать значительную токсичность и оценить ее общую частоту.
До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Максимально переносимая доза тиотепа для консолидационной терапии
Временное ограничение: 9 недель
Уровень дозы будет назначен в течение 3 рабочих дней до начала консолидации.
9 недель
Общие показатели значительной токсичности, включая ототоксичность IV степени, электролитное истощение (степень IV) и геморрагический цистит (степень IV)
Временное ограничение: До 6 лет
Оценки будут получены с использованием методов таблицы дожития с событием, определяемым как первое проявление токсичности. Оценивается с использованием критериев токсичности и осложнений CCG.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого случая смерти по любой причине, прогрессирования или рецидива заболевания или появления второго злокачественного новообразования, оцененного в
С момента включения в исследование до первого случая смерти по любой причине, прогрессирования или рецидива заболевания или появления второго злокачественного новообразования, оцененного в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99703
  • COG-99703 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться