Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av spedbarn med ondartede hjerne- eller ryggmargssvulster

27. mars 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av intensiv kjemoterapi med perifer stamcellestøtte for spedbarn med ondartede hjernesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legene å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av spedbarn med ondartede hjerne- eller ryggmargssvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av thiotepa hos spedbarn med ondartede hjerne- eller ryggmargssvulster som får intensiv kjemoterapi.
  • Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten av intensiv kjemoterapi med perifer blodstamcelle (PBSC) redning hos disse pasientene.
  • Vurder muligheten for å høste PBSC-er hos disse pasientene.
  • Bestem den fullstendige responsraten og den totale hendelsesfrie overlevelsesraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår kirurgi for diagnose og maksimal tumorreseksjon.

Innen 6 uker etter operasjonen eller når de er stabile, begynner pasientene induksjonskjemoterapi som omfatter cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vinkristin IV på dag 0, 7 og 14; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-2; og etoposid IV over 1 time på dag 0-2. Tjuefire timer etter siste cyklofosfamiddose får pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) og gjennomgår perifert blodstamcellehøsting 2 dager senere. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Innen 6 uker etter induksjonskjemoterapi får pasienter konsolideringskjemoterapi bestående av karboplatin IV over 2 timer på dag 0-1 etterfulgt umiddelbart av økende doser av tiotepa IV over 2 timer. Pasienter gjennomgår deretter perifert blodstamcelletransplantasjon 48 timer etter siste tiotepa-dose. Pasienter får G-CSF SC daglig på dag 3 til 21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet på grunn av thiotepa, fjernes fra studien.

Pasientene følges etter 4 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 3 år eller inntil tilbakefall.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 83 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ondartet hjerne- eller ryggmargssvulst, inkludert følgende:

    • Primitiv nevroektodermal svulst
    • Ganglioneuroblastom
    • Medulloblastom neuroblastom
    • Desmoplastisk medulloblastom
    • Medulloepithelioma
    • Ependymoma nevroepiteliom
    • Anaplastisk ependymom kimcelletumor
    • Astrocytom germinom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Embryonalt karsinom
    • Glioblastoma endodermal sinus tumor
    • Gliosarkom malignt teratom
    • Choroid plexus karsinom
    • Blandet kimcelletumor
    • Lillehjernens sarkom
    • Pineoblastom
    • Atypisk teratoid/rhabdoid svulst
    • Koriokarsinom
    • Teratom (ondartet eller med ondartede transformasjoner)
  • Diffust involverte hjernestammesvulster tillatt hvis det er bevis på hjernestammegliom ved CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 6 måneder til mindre enn 3 år

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance større enn 70 ml/min

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke mer enn 6 uker siden forrige operasjon
  • Gjenopprettet fra tidligere operasjon (stabil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi, PBSC-transplantasjon)
Pts gjennomgår konvensjonell kirurgi for diagnose og maksimal tumorreseksjon. Etter 6 uker med operasjon eller når stabile pkt begynner induksjonskjemoterapi (cisplatin IV over 6 timer på dag 0; vinkristinsulfat IV på dag 0,7,14; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-2; og etoposid IV over 1 time på dagene 0-2. 24 timer etter siste cyklofosfamiddose, får pkt filgrastim (G-CSF) og gjennomgår perifert blodstamcellehøsting 2 dager senere. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 crs. Innen 6 uker etter induksjon, mottar poeng konsolidering (karboplatin IV over 2 timer på dagene 0-1 neste esc. doser av thiotepa IV over 2 timer. Pts gjennomgår stamcelletransplantasjon fra perifert blod 48 timer etter siste tiotepa-dose. Pts får G-CSF SC daglig på dagene 3-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 crs. Pts med dosebegrensende toksisitet på grunn av thiotepa fjernes fra studien. Pts følges ved 4 uker, 3 måneder i 1 år, 6 måneder i 3 år, årlig i 3 år eller inntil tilbakefall.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • NSC #026271
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Legemiddel: thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologisk: filgrastim
Gitt IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • GRANULOCYTTKOLONI-STIMULERENDE FAKTOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Demonstrere gjennomførbarheten av å administrere dette regimet, for å velge en akseptabel Thiotepa-dose for konsolideringsterapi, og for å dokumentere betydelig toksisitet og estimere deres totale rater
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Maksimal tolerert dose av thiotepa for konsolideringsterapi
Tidsramme: 9 uker
Dosenivået vil bli tildelt innen 3 virkedager før påbegynt konsolidering.
9 uker
Samlet forekomst av betydelig toksisitet, inkludert grad IV ototoksisitet, elektrolytisk sløsing (grad IV) og hemorragisk cystitt (grad IV)
Tidsramme: Inntil 6 år
Estimater vil bli innhentet ved bruk av livstabellmetoder med en hendelse definert som den første forekomsten av toksisitet. Gradert ved å bruke CCG-toksisitets- og komplikasjonskriteriene.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiestart til den første forekomsten av død av en hvilken som helst årsak, progresjon eller tilbakefall av sykdom eller forekomst av en andre malign neoplasma, vurdert opp
Fra tidspunktet for studiestart til den første forekomsten av død av en hvilken som helst årsak, progresjon eller tilbakefall av sykdom eller forekomst av en andre malign neoplasma, vurdert opp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99703
  • COG-99703 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere