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Chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des nourrissons atteints de tumeurs malignes du cerveau ou de la moelle épinière

27 mars 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pilote de chimiothérapie intensive avec support de cellules souches périphériques pour les nourrissons atteints de tumeurs cérébrales malignes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des nourrissons atteints de tumeurs malignes du cerveau ou de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de thiotépa chez les nourrissons atteints de tumeurs malignes au cerveau ou à la moelle épinière recevant une chimiothérapie intensive.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité d'une chimiothérapie intensive avec sauvetage des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez ces patients.
  • Évaluer la faisabilité de récolter des PBSC chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse complète et le taux global de survie sans événement chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patients subissent une intervention chirurgicale pour le diagnostic et la résection maximale de la tumeur.

Dans les 6 semaines suivant la chirurgie ou lorsqu'ils sont stables, les patients commencent une chimiothérapie d'induction comprenant du cisplatine IV pendant 6 heures au jour 0 ; vincristine IV aux jours 0, 7 et 14 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1-2 ; et étoposide IV pendant 1 heure les jours 0 à 2. Vingt-quatre heures après la dernière dose de cyclophosphamide, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) et subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique 2 jours plus tard. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Dans les 6 semaines suivant la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation comprenant du carboplatine IV pendant 2 heures les jours 0 à 1, suivie immédiatement de doses croissantes de thiotépa IV pendant 2 heures. Les patients subissent ensuite une greffe de cellules souches du sang périphérique 48 heures après la dernière dose de thiotépa. Les patients reçoivent du G-CSF SC quotidiennement les jours 3 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients présentant une toxicité dose-limitante due au thiotépa sont retirés de l'étude.

Les patients sont suivis à 4 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 3 ans ou jusqu'à la rechute.

RECUL PROJETÉ : Un total de 83 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne du cerveau ou de la moelle épinière prouvée histologiquement, y compris les suivantes :

    • Tumeur neuroectodermique primitive
    • Ganglioneuroblastome
    • Neuroblastome médulloblastome
    • Médulloblastome desmoplasique
    • Médulloépithéliome
    • Neuroépithéliome épendymome
    • Tumeur germinale de l'épendymome anaplasique
    • Germinome astrocytome
    • Astrocytome anaplasique
    • Carcinome embryonnaire
    • Glioblastome tumeur du sinus endodermique
    • Gliosarcome tératome malin
    • Carcinome du plexus choroïde
    • Tumeur germinale mixte
    • Sarcome cérébelleux
    • Pinéoblastome
    • Tumeur tératoïde/rhabdoïde atypique
    • Choriocarcinome
    • Tératome (malin ou avec transformations malignes)
  • Tumeurs du tronc cérébral à atteinte diffuse autorisées s'il existe des preuves de gliome du tronc cérébral par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 6 mois à moins de 3 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire ou clairance de la créatinine supérieure à 70 ml/min

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes antérieurs autorisés

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Pas plus de 6 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure (stable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée, greffe de PBSC)
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle pour le diagnostic et la résection maximale de la tumeur. Dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale ou lorsque les patients stables commencent une chimiothérapie d'induction (cisplatine IV pendant 6 heures au jour 0 ; sulfate de vincristine IV pendant les jours 0, 7 et 14 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1-2 ; et étoposide IV pendant 1 heure les jours 0-2. 24 heures après la dernière dose de cyclophosphamide, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) et subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique 2 jours plus tard. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 crs. Dans les 6 semaines suivant l'induction, les patients reçoivent une consolidation (carboplatine IV pendant 2 heures les jours 0 à 1 suivant esc. doses de thiotépa IV pendant 2 heures. Les patients subissent une greffe de cellules souches du sang périphérique 48 heures après la dernière dose de thiotépa. Les patients reçoivent du G-CSF SC quotidiennement les jours 3 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 crs. Les patients présentant une toxicité dose-limitante due au thiotépa sont retirés de l'étude. Les patients sont suivis à 4 semaines, 3 mois pendant 1 an, 6 mois pendant 3 ans, annuellement pendant 3 ans ou jusqu'à la rechute.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • NSC #026271
Procédure: chirurgie conventionnelle
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • VP-16
  • Étopophos
  • VePeside
  • NSC #141540
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC #067574
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedichloroplatine II
  • NSC #119875
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC #241240
Médicament: thiotépa
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologique: filgrastim
Étant donné IV
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • FACTEUR DE STIMULATION DES COLONIES DE GRANULOCYTES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Démontrer la faisabilité de l'administration de ce régime, sélectionner une dose de thiotépa acceptable pour le traitement de consolidation, documenter les toxicités importantes et estimer leurs taux globaux
Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Dose maximale tolérée de thiotépa pour le traitement de consolidation
Délai: 9 semaines
Le niveau de dose sera attribué dans les 3 jours ouvrables avant le début de la consolidation.
9 semaines
Taux globaux de toxicités importantes, y compris l'ototoxicité de grade IV, le gaspillage électrolytique (grade IV) et la cystite hémorragique (grade IV)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les estimations seront obtenues à l'aide de méthodes basées sur les tables de survie avec un événement défini comme la première occurrence de toxicité. Classé à l'aide des critères de toxicité et de complications de la GCC.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: Depuis le moment de l'entrée dans l'étude jusqu'au premier décès, quelle qu'en soit la cause, la progression ou la récidive de la maladie ou la survenue d'une deuxième tumeur maligne, évaluée jusqu'à
Depuis le moment de l'entrée dans l'étude jusqu'au premier décès, quelle qu'en soit la cause, la progression ou la récidive de la maladie ou la survenue d'une deuxième tumeur maligne, évaluée jusqu'à

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99703
  • COG-99703 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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