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Chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di neonati con tumori maligni al cervello o al midollo spinale

27 marzo 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota sulla chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali periferiche per neonati con tumori cerebrali maligni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di neonati con tumori maligni del cervello o del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di tiotepa nei neonati con tumori maligni al cervello o al midollo spinale sottoposti a chemioterapia intensiva.
  • Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia intensiva con salvataggio di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in questi pazienti.
  • Valutare la fattibilità della raccolta di PBSC in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta completa e il tasso di sopravvivenza libera da eventi globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per la diagnosi e la massima resezione del tumore.

Entro 6 settimane dall'intervento o quando sono stabili, i pazienti iniziano la chemioterapia di induzione comprendente cisplatino EV per 6 ore al giorno 0; vincristina IV nei giorni 0, 7 e 14; ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 1-2; ed etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 0-2. Ventiquattro ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) e vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico 2 giorni dopo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Entro 6 settimane dalla chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono una chemioterapia di consolidamento comprendente carboplatino EV per 2 ore nei giorni 0-1, seguita immediatamente da dosi crescenti di tiotepa EV per 2 ore. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico 48 ore dopo l'ultima dose di tiotepa. I pazienti ricevono G-CSF SC giornalmente nei giorni da 3 a 21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che manifestano tossicità dose-limitante dovuta a tiotepa vengono esclusi dallo studio.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente per 3 anni o fino alla recidiva.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 83 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno del cervello o del midollo spinale istologicamente provato, inclusi i seguenti:

    • Tumore neuroectodermico primitivo
    • ganglioneuroblastoma
    • Neuroblastoma del medulloblastoma
    • Medulloblastoma desmoplastico
    • Medulloepitelioma
    • Ependimoma neuroepitelioma
    • Ependimoma anaplastico tumore a cellule germinali
    • Germinoma di astrocitoma
    • Astrocitoma anaplastico
    • Carcinoma embrionale
    • Glioblastoma tumore del seno endodermico
    • Teratoma maligno di gliosarcoma
    • Carcinoma del plesso coroideo
    • Tumore misto a cellule germinali
    • Sarcoma cerebellare
    • Pineoblastoma
    • Tumore teratoide/rabdoide atipico
    • Coriocarcinoma
    • Teratoma (maligno o con trasformazioni maligne)
  • I tumori del tronco cerebrale con coinvolgimento diffuso sono consentiti se vi è evidenza di glioma del tronco cerebrale mediante TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • da 6 mesi a meno di 3 anni

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Velocità di filtrazione glomerulare o clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Precedenti corticosteroidi consentiti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non più di 6 settimane dall'intervento precedente
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico (stabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata, trapianto di PBSC)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia convenzionale per la diagnosi e la massima resezione del tumore. In 6 settimane di intervento chirurgico o quando i pazienti stabili iniziano la chemioterapia di induzione (cisplatino IV per 6 ore al giorno 0; vincristina solfato IV nei giorni 0,7,14; ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-2; ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 0-2. 24 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) e vengono sottoposti a prelievo di cellule staminali del sangue periferico 2 giorni dopo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 crs. Entro 6 settimane dall'induzione, i pazienti ricevono il consolidamento (carboplatino EV in 2 ore nei giorni 0-1 successivo esc. dosi di thiotepa IV in 2 ore. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico 48 ore dopo l'ultima dose di tiotepa. I pazienti ricevono quotidianamente G-CSF SC nei giorni 3-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 crs. I pazienti con tossicità dose-limitante dovuta a tiotepa vengono rimossi dallo studio. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 3 mesi per 1 anno, 6 mesi per 3 anni, ogni anno per 3 anni o fino alla ricaduta.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
Procedura: chirurgia convenzionale
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Dimostrare la fattibilità della somministrazione di questo regime, selezionare una dose accettabile di Thiotepa per la terapia di consolidamento e documentare le tossicità significative e stimare i loro tassi complessivi
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Dose massima tollerata di thiotepa per la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Il livello di dose verrà assegnato entro 3 giorni lavorativi prima dell'inizio del consolidamento.
9 settimane
Tassi complessivi di tossicità significative tra cui ototossicità di grado IV, deperimento elettrolitico (grado IV) e cistite emorragica (grado IV)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Le stime saranno ottenute utilizzando metodi di sopravvivenza con un evento definito come la prima occorrenza di tossicità. Classificato utilizzando i criteri di tossicità e complicanze del CCG.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nello studio alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, progressione o recidiva della malattia o insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutata fino
Dal momento dell'ingresso nello studio alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa, progressione o recidiva della malattia o insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutata fino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99703
  • COG-99703 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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