악성 뇌 또는 척수 종양이 있는 영아를 치료할 때 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식
2014년 3월 27일 업데이트: Children's Oncology Group
악성 뇌종양이 있는 영아를 위한 말초 줄기 세포 지원을 통한 집중 화학 요법의 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 악성 뇌 또는 척수 종양이 있는 영아를 치료할 때 복합 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 집중 화학 요법을 받는 악성 뇌 또는 척수 종양이 있는 영아에서 티오테파의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 말초혈액줄기세포(PBSC) 구조를 통한 집중 화학요법의 타당성과 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 PBSC를 수확할 가능성을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 전반적인 무사건 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 진단 및 최대 종양 절제를 위해 수술을 받습니다.
수술 6주 이내 또는 안정되었을 때, 환자는 0일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 유도 화학요법을 시작하고; 0일, 7일 및 14일에 빈크리스틴 IV; 1-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 0-2일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV. 마지막 사이클로포스파마이드 투여 24시간 후, 환자는 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 투여받고 2일 후에 말초혈액 줄기세포 채취를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
유도 화학요법 후 6주 이내에 환자는 0-1일에 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 강화 화학요법을 받은 후 즉시 2시간에 걸쳐 티오테파 IV 용량을 증량합니다. 그런 다음 환자는 마지막 티오테파 투여 후 48시간 후에 말초혈액 조혈모세포 이식을 받습니다. 환자는 3일에서 21일까지 매일 G-CSF SC를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
티오테파로 인해 용량 제한 독성을 경험한 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 4주마다, 1년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 또는 재발할 때까지 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 83명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102-2392
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음을 포함하여 조직학적으로 입증된 악성 뇌 또는 척수 종양:
- 원시신경외배엽종양
- 신경절모세포종
- 수모세포종 신경모세포종
- 결합조직형성 수모세포종
- 수질상피종
- 뇌실막종 신경상피종
- 역형성 상의세포종 생식 세포 종양
- 성상 세포종 세균종
- 역형성 성상세포종
- 배아 암종
- 교모세포종 내배엽 부비동 종양
- 교육종 악성 기형종
- 맥락총 암종
- 혼합 생식 세포 종양
- 소뇌 육종
- 송과체종
- 비정형 기형/횡문근 종양
- 융모막암종
- 기형종(악성 또는 악성 변형 포함)
- CT 스캔 또는 MRI에서 뇌간 신경교종의 증거가 있는 경우 확산성 침범 뇌간 종양 허용
환자 특성:
나이:
- 6개월 이상 3년 미만
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 8주 이상
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
신장:
- 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율이 70mL/분 이상
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 이전 수술 후 6주 이내
- 이전 수술에서 회복됨(안정적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(병용 화학요법, PBSC 이식)
Pts는 진단 및 최대 종양 절제를 위해 기존 수술을 받습니다.
수술 6주 후 또는 안정적인 환자가 유도 화학 요법을 시작할 때(0일에 시스플라틴 IV 6시간 이상, 0,7,14일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-2일에 1시간 이상 시클로포스파미드 IV, 1시간 이상 에토포사이드 IV 0-2일.
마지막 사이클로포스파마이드 투여 24시간 후, 환자는 필그라스팀(G-CSF)을 받고 2일 후에 말초혈액 줄기세포 수확을 받습니다.
치료는 최대 3 crs 동안 21일마다 반복됩니다.
유도 후 6주 이내에 환자는 강화를 받습니다(다음 esc에서 0-1일에 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV.
2시간에 걸쳐 티오테파 IV 용량.
Pts는 마지막 티오테파 투여 후 48시간 후에 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
Pts는 3-21일에 매일 G-CSF SC를 받습니다.
치료는 최대 3 crs 동안 21일마다 반복됩니다.
티오테파로 인한 용량 제한 독성이 있는 Pt는 연구에서 제외됩니다.
Pt는 4주, 1년 동안 3개월, 3년 동안 6개월, 3년 동안 매년 또는 재발할 때까지 추적됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
|
공고화 요법에 허용되는 티오테파 용량을 선택하고 상당한 독성을 기록하고 전체 비율을 추정하기 위해 이 요법을 시행할 가능성을 입증합니다.
|
연구 치료 완료 후 최대 4주
|
|
강화 요법을 위한 티오테파의 최대 허용 용량
기간: 9주
|
용량 수준은 통합을 시작하기 전 근무일 기준 3일 이내에 지정됩니다.
|
9주
|
|
등급 IV 이독성, 전해질 소모(등급 IV) 및 출혈성 방광염(등급 IV)을 포함하는 유의미한 독성의 전체 비율
기간: 최대 6년
|
추정치는 독성의 첫 발생으로 정의된 사건과 함께 수명표 방법을 사용하여 얻을 것입니다.
CCG 독성 및 합병증 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
|
최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망, 질병의 진행 또는 재발 또는 두 번째 악성 신생물의 발생까지 평가
|
연구 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망, 질병의 진행 또는 재발 또는 두 번째 악성 신생물의 발생까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 치료되지 않은 소아 뇌간 신경아교종
- 어린 시절 고급 대뇌 성상 세포종
- 파종성 신경모세포종
- 절제 불가능한 국소 신경모세포종
- 4S기 신경모세포종
- 국소 신경모세포종
- 치료되지 않은 소아 수모세포종
- 치료되지 않은 소아 소뇌 성상 세포종
- 소아 천막하 뇌실막종
- 새로 진단된 소아기 상의세포종
- 소아 비정형 기형/횡문근 종양
- 어린 시절 천막상 뇌실막종
- 소아 맥락총 종양
- 배아 소아 횡문근육종
- 이전에 치료받지 않은 소아기 횡문근 육종
- 국소 절제 가능한 신경모세포종
- 어린 시절 저 등급 대뇌 성상 세포종
- 치료되지 않은 아동기 천막상 원시 신경외배엽 종양
- 소아 중추 신경계 융모막 암종
- 소아 중추 신경계 배아 종양
- 소아 중추신경계 생식종
- 소아 중추 신경계 혼합 생식 세포 종양
- 소아 중추 신경계 기형종
- 어린 시절 중추 신경계 난황낭 종양
- 소아 척수 신생물
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신생물
- 뇌 신생물
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 신경 모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 보조제, 면역학
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 레노그라스팀
- 빈크리스틴
- 티오테파
기타 연구 ID 번호
- 99703
- COG-99703 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CCG-99703 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000065924 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .