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Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de bebés con tumores cerebrales o de médula espinal malignos

27 de marzo de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto de quimioterapia intensiva con apoyo de células madre periféricas para bebés con tumores cerebrales malignos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de bebés con tumores malignos del cerebro o de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de tiotepa en lactantes con tumores malignos de encéfalo o de médula espinal que reciben quimioterapia intensiva.
  • Determinar la viabilidad y la toxicidad de la quimioterapia intensiva con rescate de células madre de sangre periférica (PBSC) en estos pacientes.
  • Evaluar la viabilidad de la recolección de PBSC en estos pacientes.
  • Determine la tasa de respuesta completa y la tasa de supervivencia general sin eventos en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

Los pacientes se someten a cirugía para el diagnóstico y resección máxima del tumor.

Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía o cuando estén estables, los pacientes comienzan la quimioterapia de inducción que comprende cisplatino IV durante 6 horas en el día 0; vincristina IV los días 0, 7 y 14; ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días 1-2; y etopósido IV durante 1 hora en los días 0-2. Veinticuatro horas después de la última dosis de ciclofosfamida, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) y se les extraen células madre de sangre periférica 2 días después. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dentro de las 6 semanas posteriores a la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación que comprende carboplatino IV durante 2 horas en los días 0-1, seguida inmediatamente por dosis crecientes de tiotepa IV durante 2 horas. Luego, los pacientes se someten a un trasplante de células madre de sangre periférica 48 horas después de la última dosis de tiotepa. Los pacientes reciben G-CSF SC diariamente los días 3 a 21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis debido a la tiotepa se eliminan del estudio.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 3 años o hasta la recaída.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 83 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor maligno del encéfalo o de la médula espinal comprobado histológicamente, incluidos los siguientes:

    • Tumor neuroectodérmico primitivo
    • ganglioneuroblastoma
    • meduloblastoma neuroblastoma
    • Meduloblastoma desmoplásico
    • meduloepitelioma
    • Ependimoma neuroepitelioma
    • Tumor de células germinales del ependimoma anaplásico
    • Astrocitoma germinoma
    • Astrocitoma anaplásico
    • Carcinoma embrionario
    • Glioblastoma Tumor del seno endodérmico
    • Teratoma maligno de gliosarcoma
    • Carcinoma de plexo coroideo
    • Tumor mixto de células germinales
    • sarcoma cerebeloso
    • Pineoblastoma
    • Tumor teratoideo/rabdoideo atípico
    • coriocarcinoma
    • Teratoma (maligno o con transformaciones malignas)
  • Se permiten tumores de tronco encefálico con afectación difusa si hay evidencia de glioma de tronco encefálico mediante tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 6 meses a menos de 3 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Más de 8 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular o aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Corticoides previos permitidos

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • No más de 6 semanas desde la cirugía anterior
  • Recuperado de una cirugía previa (estable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada, trasplante de PBSC)
Los pacientes se someten a cirugía convencional para el diagnóstico y la resección máxima del tumor. A las 6 semanas de la cirugía o cuando los pacientes estables comienzan la quimioterapia de inducción (cisplatino IV durante 6 h el día 0; sulfato de vincristina IV los días 0, 7 y 14; ciclofosfamida IV durante 1 h los días 1 y 2; y etopósido IV durante 1 h en los días 0-2. 24 horas después de la última dosis de ciclofosfamida, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) y se extraen células madre de sangre periférica 2 días después. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 crs. Dentro de las 6 semanas posteriores a la inducción, los pacientes reciben consolidación (carboplatino IV durante 2 horas en los días 0-1 siguientes esc. dosis de tiotepa IV durante 2 hrs. Los pacientes se someten a un trasplante de células madre de sangre periférica 48 horas después de la última dosis de tiotepa. Los pacientes reciben G-CSF SC diariamente los días 3-21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 crs. Los pacientes con toxicidad limitante de la dosis debido a la tiotepa se eliminan del estudio. Los pacientes se siguen a las 4 semanas, 3 meses durante 1 año, 6 meses durante 3 años, anualmente durante 3 años o hasta la recaída.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • NSC n.º 026271
Procedimiento: cirugía convencional
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC n.º 241240
Droga: tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tespa
  • Tspa
  • NSC #639
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Demostrar la viabilidad de administrar este régimen, seleccionar una dosis aceptable de tiotepa para la terapia de consolidación y documentar toxicidades significativas y estimar sus índices generales.
Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Dosis máxima tolerada de tiotepa para la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: 9 semanas
El nivel de dosis se asignará dentro de los 3 días hábiles anteriores al inicio de la Consolidación.
9 semanas
Tasas generales de toxicidades significativas, incluida la ototoxicidad de grado IV, el desgaste electrolítico (grado IV) y la cistitis hemorrágica (grado IV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Las estimaciones se obtendrán utilizando métodos de tabla de vida con un evento definido como la primera aparición de toxicidad. Calificado usando los Criterios de Toxicidad y Complicaciones del CCG.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, progresión o recurrencia de la enfermedad o aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluada hasta
Desde el momento del ingreso al estudio hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, progresión o recurrencia de la enfermedad o aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluada hasta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99703
  • COG-99703 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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