Transplantace periferních kmenových buněk Chemotherapy Plus při léčbě kojenců se zhoubnými nádory mozku nebo míchy
27. března 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Pilotní studie intenzivní chemoterapie s podporou periferních kmenových buněk pro kojence se zhoubnými nádory mozku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě kojenců s maligními nádory mozku nebo míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku thiotepy u kojenců s maligními nádory mozku nebo míchy, kteří dostávají intenzivní chemoterapii.
- Určete proveditelnost a toxicitu intenzivní chemoterapie se záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u těchto pacientů.
- Posoudit proveditelnost odběru PBSC u těchto pacientů.
- Určete míru kompletní odpovědi a celkovou míru přežití bez příhody u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.
Pacienti podstupují chirurgický zákrok pro diagnostiku a maximální resekci nádoru.
Během 6 týdnů po operaci nebo když jsou stabilizovaní, pacienti zahajují indukční chemoterapii zahrnující cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 0; vinkristin IV ve dnech 0, 7 a 14; cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-2; a etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 0-2. Dvacet čtyři hodin po poslední dávce cyklofosfamidu dostanou pacienti filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) a o 2 dny později podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během 6 týdnů po indukční chemoterapii pacienti dostávají konsolidační chemoterapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 0-1, po které bezprostředně následují eskalující dávky thiotepy IV po dobu 2 hodin. Pacienti poté podstoupí transplantaci kmenových buněk periferní krve 48 hodin po poslední dávce thiotepy. Pacienti dostávají G-CSF SC denně ve dnech 3 až 21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku způsobenou thiotepou, jsou ze studie vyřazeni.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 3 let nebo do relapsu.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 83 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2392
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Overlook Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný maligní nádor mozku nebo míchy, včetně následujících:
- Primitivní neuroektodermální nádor
- Ganglionuroblastom
- Meduloblastom neuroblastom
- Desmoplastický meduloblastom
- Meduloepiteliom
- Ependymom neuroepiteliom
- Nádor ze zárodečných buněk anaplastického ependymomu
- Astrocytom germinom
- Anaplastický astrocytom
- Embryonální karcinom
- Glioblastomový endodermální sinusový tumor
- Gliosarkom maligní teratom
- Karcinom choroidního plexu
- Smíšený nádor ze zárodečných buněk
- Cerebelární sarkom
- Pineoblastom
- Atypický teratoidní/rhabdoidní nádor
- Choriokarcinom
- Teratom (maligní nebo s maligními transformacemi)
- Difúzně postižené nádory mozkového kmene jsou povoleny, pokud je CT nebo MRI prokázán gliom mozkového kmene
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 6 měsíců až méně než 3 roky
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Více než 8 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
Renální:
- Rychlost glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí biologická léčba
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Předchozí kortikosteroidy povoleny
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Ne více než 6 týdnů od předchozí operace
- Zotaveno z předchozí operace (stabilní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie, transplantace PBSC)
Pts podstoupí konvenční chirurgický zákrok pro diagnostiku a maximální resekci tumoru.
Po 6 týdnech operace nebo když stabilní pacienti zahájí indukční chemoterapii (cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 0; vinkristin sulfát IV ve dnech 0,7,14; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-2; a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0-2.
24 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu dostanou pacienti filgrastim (G-CSF) a o 2 dny později podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 crs.
Během 6 týdnů po indukci dostanou pacienti konsolidaci (karboplatina IV po dobu 2 hodin ve dnech 0-1 další esc.
dávky thiotepy IV po dobu 2 hodin.
Pacienti podstoupí transplantaci kmenových buněk periferní krve 48 hodin po poslední dávce thiotepy.
Pacienti dostávají G-CSF SC denně ve dnech 3-21.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 crs.
Pacienti s toxicitou limitující dávku způsobenou thiotepou jsou ze studie vyřazeni.
Pts jsou sledovány ve 4 týdnech, 3 měsících po dobu 1 roku, 6 měsících po 3 roky, ročně po dobu 3 let nebo do relapsu.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
|
Prokázat proveditelnost podávání tohoto režimu, zvolit přijatelnou dávku thiotepy pro konsolidační terapii a zdokumentovat významné toxicity a odhadnout jejich celkovou míru
|
Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
|
|
Maximální tolerovaná dávka thiotepy pro konsolidační terapii
Časové okno: 9 týdnů
|
Úroveň dávky bude přiřazena do 3 pracovních dnů před zahájením konsolidace.
|
9 týdnů
|
|
Celková míra významných toxicit včetně ototoxicity IV. stupně, úbytku elektrolytů (IV. stupně) a hemoragické cystitidy (IV. stupeň)
Časové okno: Až 6 let
|
Odhady budou získány za použití metod tabulkové životnosti s událostí definovanou jako první výskyt toxicity.
Hodnotí se pomocí CCG kritérií toxicity a komplikací.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: Od okamžiku vstupu do studie do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, progrese nebo recidivy onemocnění nebo výskytu druhého zhoubného novotvaru, hodnoceno
|
Od okamžiku vstupu do studie do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, progrese nebo recidivy onemocnění nebo výskytu druhého zhoubného novotvaru, hodnoceno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený dětský gliom mozkového kmene
- dětský cerebrální astrocytom vysokého stupně
- diseminovaný neuroblastom
- lokalizovaný neresekovatelný neuroblastom
- neuroblastom ve stadiu 4S
- regionální neuroblastom
- neléčený dětský meduloblastom
- neléčený dětský cerebelární astrocytom
- dětský infratentoriální ependymom
- nově diagnostikovaný dětský ependymom
- dětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádor
- dětský supratentoriální ependymom
- dětský nádor choroidálního plexu
- embryonální dětský rabdomyosarkom
- dříve neléčený dětský rabdomyosarkom
- lokalizovaný resekabilní neuroblastom
- dětský cerebrální astrocytom nízkého stupně
- neléčený dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- dětský choriokarcinom centrálního nervového systému
- dětský embryonální nádor centrální nervové soustavy
- dětský germinom centrálního nervového systému
- dětský centrální nervový systém smíšený nádor ze zárodečných buněk
- dětský teratom centrálního nervového systému
- dětský nádor ze žloutkového váčku centrální nervové soustavy
- dětský novotvar míchy
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Adjuvans, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Cisplatina
- Lenograstim
- Vinkristine
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- 99703
- COG-99703 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CCG-99703 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
- CDR0000065924 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .