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III期またはIV期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法とインターフェロンアルファ単独または放射線療法と末梢幹細胞移植を併用

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

III期またはIV期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における化学療法による寛解後の骨髄切除化学放射線療法および自家幹細胞移植とそれに続くインターフェロンα維持療法とインターフェロンα維持療法単独の比較。前向き無作為化第 III 相臨床試験。

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬と放射線療法を行い、より多くのがん細胞を殺すことができるようになる場合があります。

目的: ステージ III またはステージ IV の濾胞性非ホジキンリンパ腫を未治療の患者の治療において、併用化学療法とその後のインターフェロン アルファ単独、または併用化学療法と放射線療法および末梢幹細胞移植の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における末梢血幹細胞移植およびインターフェロン α 維持療法とインターフェロン α 維持療法単独に加えて、骨髄除去化学療法 / 放射線療法の無増悪および全生存、毒性、および死亡率を比較する。

概要: これは無作為化研究です。 すべての患者は、8 コースのシクロホスファミド/ビンクリスチン/プレドニゾン (CVP) 化学療法を受けます。 シクロホスファミドとビンクリスチン IV を 1 日目に投与し、1 ～ 5 日目にプレドニゾンを経口投与します。 コースは3週間ごとに繰り返されます。 部分的または完全な応答が達成され、骨髄中のモノクローナル B リンパ球が 15% 未満である場合、患者は CVP 化学療法の完了から 4 週間後に 2 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 アーム I に無作為に割り付けられた患者は、インターフェロン アルファを週 3 回、最大 3 年間皮下投与されます。 アーム II に無作為に割り付けられた患者は、シクロホスファミド IV に続いてフィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF) を皮下投与されます。 白血球除去は、白血球、血小板、および CD34+ のレベルが回復した後に開始され、2 ～ 3 日間連続して 3 ～ 4 時間続きます。 末梢血から十分な数の幹細胞が採取されない場合、骨髄採取が行われます。 幹細胞収集後、-4 日目と -3 日目にシクロホスファミド IV と -1 日目に全身照射からなるコンディショニング レジメンが投与されます。 幹細胞は 0 日目に注入されます。顆粒球と血小板の数が 8 週間以内に回復した場合、患者はアーム I と同様にインターフェロン アルファ維持療法を受けます。患者は死亡するまで 4 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、5 年以内に合計 469 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

469

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 未治療の濾胞性ステージ III または IV の非ホジキンリンパ腫 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘤

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 65 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: アルカリホスファターゼおよびビリルビンが正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満 (明らかに NHL に関連する場合を除く) 腎臓:クレアチニンと BUN が ULN の 2.5 倍未満 (明らかに NHL に関連する場合を除く) 治療が必要な重度の心不全または駆出率が 45% 未満) 神経系: 神経疾患なし 肺: 肺疾患なし その他: 妊娠していない 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往がない HIV 陽性でない 精神疾患または代謝性疾患がない

以前の同時療法: 疾患の特徴を参照 免疫療法薬、化学療法、または放射線療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lymphoma Trials Office

捜査官

  • スタディチェア：Robert Marcus, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：Anton Hagenbeek, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

1999年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-20963
  • BNLI-EORTC-20963
  • HOVON-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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