化疗联合干扰素α单独或联合放疗和外周干细胞移植治疗 III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者化疗诱导缓解后骨髓清除化疗放疗和自体干细胞移植后进行干扰素-α维持治疗与单独干扰素-α维持治疗。一项前瞻性、随机化的 III 期临床试验。
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 外周血干细胞移植可能会让医生给予更高剂量的化疗药物和放疗，杀死更多的癌细胞。
目的：随机 III 期试验，比较联合化疗后单独使用干扰素 α 或联合化疗加放疗和外周干细胞移植治疗先前未治疗的 III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：I. 比较滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者除外周血干细胞移植和干扰素 α 维持治疗外，骨髓消融化疗/放疗与单独干扰素 α 维持治疗的无进展生存期和总生存期、毒性和死亡率。
大纲：这是一项随机研究。 所有患者均接受 8 个疗程的环磷酰胺/长春新碱/泼尼松 (CVP) 化疗。 第 1 天给予环磷酰胺和长春新碱 IV，第 1-5 天给予口服泼尼松。 课程每 3 周重复一次。 如果达到部分或完全反应并且骨髓中的单克隆 B 淋巴细胞少于 15%，则在 CVP 化疗完成后 4 周，患者将随机接受两种治疗中的一种。 随机分配到 I 组的患者每周皮下注射 3 次干扰素 α，最长持续 3 年。 随机分配到第 II 组的患者接受环磷酰胺 IV，然后皮下注射非格司亭（粒细胞集落刺激因子；G-CSF）。 白细胞去除术在白细胞、血小板和 CD34+ 水平恢复后开始，并连续 2-3 天持续 3-4 小时。 如果从外周血中收集的干细胞数量不足，则进行骨髓采集。 收集干细胞后，在第-4 天和第-3 天进行由环磷酰胺IV 和第-1 天全身照射组成的调理方案。 在第 0 天输注干细胞。如果粒细胞和血小板计数在 8 周内恢复，则患者接受干扰素 α 维持治疗，如第 I 组。每 4 个月随访一次患者直至死亡。
预计应计：在 5 年内，这项研究将总共招募 469 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 先前未经治疗的滤泡性 III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤 至少有一个可测量的肿块
患者特征： 年龄：18 至 65 岁 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：碱性磷酸酶和胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（除非与 NHL 明确相关） 肾脏：肌酐和 BUN 低于 ULN 的 2.5 倍（除非与 NHL 明确相关） 心血管：没有严重的心脏病（例如 需要治疗的严重心力衰竭或心脏射血分数低于 45%) 神经系统：无神经系统疾病 肺部：无肺部疾病 其他：未怀孕 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，既往无恶性肿瘤 非 HIV 阳性 无精神或代谢疾病
既往并发治疗：见疾病特征 无并发免疫治疗药物、化疗或放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert Marcus, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 学习椅：Anton Hagenbeek, MD, PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-20963
- BNLI-EORTC-20963
- HOVON-35
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