Chemotherapie plus Interferon Alfa allein oder mit Strahlentherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder Stadium IV

ZIELE: I. Vergleichen Sie das progressionsfreie und Gesamtüberleben, die Toxizität und die Mortalität einer Chemo-/Strahlentherapie mit Knochenmarkablation zusätzlich zu einer Transplantation peripherer Blutstammzellen und einer Erhaltungstherapie mit Interferon alfa mit einer alleinigen Erhaltungstherapie mit Interferon alfa bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Alle Patienten erhalten 8 Zyklen einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison (CVP). Cyclophosphamid und Vincristin IV werden an Tag 1 verabreicht, zusammen mit oralem Prednison an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen nach Abschluss der CVP-Chemotherapie eine von zwei Behandlungen, wenn ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreicht wird und weniger als 15 % monoklonale B-Lymphozyten im Knochenmark vorhanden sind. In Arm I randomisierte Patienten erhalten Interferon alfa subkutan dreimal pro Woche für maximal 3 Jahre. In Arm II randomisierte Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, gefolgt von subkutanem Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF). Die Leukapherese beginnt, nachdem sich die Leukozyten-, Blutplättchen- und CD34+-Spiegel erholt haben, und dauert 3–4 Stunden an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn aus dem peripheren Blut nicht genügend Stammzellen gewonnen werden, wird eine Knochenmarkentnahme durchgeführt. Nach der Stammzellenentnahme wird ein Konditionierungsschema bestehend aus Cyclophosphamid IV an den Tagen –4 und –3 und einer Ganzkörperbestrahlung am Tag –1 verabreicht. Stammzellen werden am Tag 0 infundiert. Wenn sich die Granulozyten- und Thrombozytenzahlen innerhalb von 8 Wochen erholen, erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Interferon alfa wie in Arm I. Die Patienten werden alle 4 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 469 Patienten für diese Studie aufgenommen.