Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy Plus Interferon Alfa yksinään tai sädehoidon kanssa ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Luuytimen ablatiivinen kemo-radioterapia ja autologinen kantasolusiirto, jota seuraa interferoni-alfa-ylläpitohoito verrattuna interferoni-alfa-ylläpitohoitoon yksinään kemoterapian aiheuttaman remission jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma. Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja sädehoitoa ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta, jota seuraa interferoni alfa yksin tai yhdistelmäkemoterapia sekä sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä, toksisuutta ja kuolleisuutta luuytimen ablatiivisessa kemo-/sädehoidossa perifeerisen veren kantasolusiirron ja interferoni alfa -ylläpitohoidon lisäksi pelkkään interferoni alfa -ylläpitohoitoon potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat saavat 8 syklofosfamidi/vinkristiini/prednisoni (CVP) kemoterapiajaksoa. Syklofosfamidi ja vinkristiini IV annetaan päivänä 1, yhdessä oraalisen prednisonin kanssa päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 3 viikon välein. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta 4 viikkoa CVP-kemoterapian päättymisen jälkeen, jos saavutetaan osittainen tai täydellinen vaste ja luuytimessä on alle 15 % monoklonaalisia B-lymfosyyttejä. Ryhmään I satunnaistetut potilaat saavat interferoni alfaa ihon alle 3 kertaa viikossa enintään 3 vuoden ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan II, saavat syklofosfamidi IV:tä ja sen jälkeen ihonalaista filgrastiimia (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF). Leukafereesi alkaa leukosyytti-, verihiutale- ja CD34+-tasojen palautumisen jälkeen ja kestää 3-4 tuntia 2-3 peräkkäisenä päivänä. Jos perifeerisestä verestä kerätään liian vähän kantasoluja, suoritetaan luuydinkeräys. Kantasolujen keräämisen jälkeen annetaan hoito-ohjelma, joka koostuu syklofosfamidista IV päivinä -4 ja -3 ja koko kehon säteilytyksestä päivänä -1. Kantasolut infusoidaan päivänä 0. Jos granulosyyttien ja verihiutaleiden määrä palautuu 8 viikon kuluessa, potilaat saavat interferoni alfa -ylläpitohoitoa kuten haarassa I. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 469 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

469

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Aikaisemmin hoitamaton follikulaarinen vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma Vähintään yksi mitattava massa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Alkalinen fosfataasi ja bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se liity selvästi NHL:ään) Munuaiset: Kreatiniini ja BUN alle 2,5 kertaa ULN (ellei selvästi liity NHL:ään) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydänsairautta (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai sydämen ejektiofraktio alle 45 %) Neurologinen: Ei neurologisia sairauksia Keuhko: Ei keuhkosairautta Muu: Ei raskaana Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei HIV-positiivinen Ei psykiatrista tai metabolista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso sairauden ominaisuudet Ei samanaikaisia ​​immunoterapeuttisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lymphoma Trials Office

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-20963
  • BNLI-EORTC-20963
  • HOVON-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa