Chemioterapia plus interferon alfa sam lub z radioterapią i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium III lub IV

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, toksyczności i śmiertelności chemio/radioterapii ablacyjnej w połączeniu z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej i terapią podtrzymującą interferonem alfa z samą terapią podtrzymującą interferonem alfa u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Wszyscy pacjenci otrzymują 8 kursów chemioterapii cyklofosfamid/winkrystyna/prednizon (CVP). Cyklofosfamid i winkrystyna IV są podawane w dniu 1, wraz z doustnym prednizonem w dniach 1-5. Kursy powtarzane są co 3 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch terapii 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii CVP, jeśli uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź, aw szpiku kostnym jest mniej niż 15% monoklonalnych limfocytów B. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia I otrzymują podskórnie interferon alfa 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 3 lata. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia II otrzymują cyklofosfamid dożylnie, a następnie filgrastym podskórnie (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF). Leukafereza rozpoczyna się po przywróceniu poziomu leukocytów, płytek krwi i CD34+ i trwa 3-4 godziny przez 2-3 kolejne dni. W przypadku pobrania niewystarczającej liczby komórek macierzystych z krwi obwodowej przeprowadza się pobranie szpiku kostnego. Po pobraniu komórek macierzystych podaje się schemat kondycjonowania składający się z cyklofosfamidu IV w dniach -4 i -3 oraz naświetlania całego ciała w dniu -1. Komórki macierzyste podaje się w dniu 0. Jeśli liczba granulocytów i płytek krwi powróci do normy w ciągu 8 tygodni, pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące interferonem alfa, jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 469 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.