Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus interferon alfa alleen of met bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Beenmerg-ablatieve chemo-radiotherapie en autologe stamceltransplantatie gevolgd door interferon-alfa-onderhoudsbehandeling versus interferon-alfa-onderhoudsbehandeling alleen na een door chemotherapie geïnduceerde remissie bij patiënten met stadia III of IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom. Een prospectief, gerandomiseerd, fase III klinisch onderzoek.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapie en bestralingstherapie te geven en meer kankercellen te doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van combinatiechemotherapie gevolgd door interferon alfa alleen of combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten die eerder onbehandeld stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de progressievrije en totale overleving, toxiciteit en mortaliteit van mergablatieve chemo/radiotherapie naast perifere bloedstamceltransplantatie en interferon-alfa-onderhoudstherapie versus alleen interferon-alfa-onderhoudstherapie bij patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Alle patiënten krijgen 8 kuren chemotherapie met cyclofosfamide/vincristine/prednison (CVP). Cyclofosfamide en vincristine IV worden gegeven op dag 1, samen met orale prednison op dagen 1-5. De cursussen worden om de 3 weken herhaald. Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingen te krijgen 4 weken na voltooiing van CVP-chemotherapie als een gedeeltelijke of volledige respons is bereikt en er minder dan 15% monoklonale B-lymfocyten in het beenmerg zijn. Patiënten gerandomiseerd naar arm I krijgen interferon alfa subcutaan 3 keer per week gedurende maximaal 3 jaar. Patiënten gerandomiseerd naar arm II krijgen cyclofosfamide IV gevolgd door subcutaan filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF). Leukaferese begint nadat de niveaus van leukocyten, bloedplaatjes en CD34+ zijn hersteld en duurt 3-4 uur op 2-3 opeenvolgende dagen. Als er onvoldoende stamcellen uit het perifere bloed worden verzameld, wordt beenmergoogst uitgevoerd. Na stamcelverzameling wordt een conditioneringsregime toegediend bestaande uit cyclofosfamide IV op dag -4 en -3 en totale lichaamsbestraling op dag -1. Stamcellen worden geïnfundeerd op dag 0. Als het aantal granulocyten en bloedplaatjes binnen 8 weken herstelt, krijgen de patiënten interferon-alfa-onderhoudstherapie zoals in arm I. Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 469 patiënten binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

469

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Niet eerder behandeld folliculair stadium III of IV non-Hodgkin-lymfoom Ten minste één meetbare massa

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 65 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Alkalische fosfatase en bilirubine minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij duidelijk gerelateerd aan NHL) Nier: Creatinine en BUN minder dan 2,5 keer ULN (tenzij duidelijk gerelateerd aan NHL) Cardiovasculair: geen ernstige hartziekte (bijv. ernstig hartfalen waarvoor behandeling nodig is of cardiale ejectiefractie van minder dan 45%) Neurologisch: geen neurologische ziekte Pulmonair: geen longziekte Overig: niet zwanger Geen eerdere maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet hiv-positief Geen psychiatrische of metabole ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige immunotherapeutische geneesmiddelen, chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lymphoma Trials Office

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-20963
  • BNLI-EORTC-20963
  • HOVON-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren