Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus Interferon Alfa alene eller med strålebehandling og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkins lymfom

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Marv-ablativ kemo-radioterapi og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af interferon-alfa-vedligeholdelsesbehandling versus interferon-alfa-vedligeholdelsesbehandling alene efter en kemoterapi-induceret remission hos patienter med trin III eller IV follikulært non-Hodgkins lymfom. Et prospektivt, randomiseret, fase III klinisk forsøg.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser af kemoterapimedicin og strålebehandling og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af interferon alfa alene eller kombinationskemoterapi plus strålebehandling og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet stadium III eller stadium IV follikulær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign progressionsfri og overordnet overlevelse, toksicitet og dødelighed af marv ablativ kemo/strålebehandling ud over stamcelletransplantation af perifert blod og vedligeholdelsesbehandling med interferon alfa versus interferon alfa vedligeholdelsesbehandling alene hos patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Alle patienter får 8 forløb med cyclophosphamid/vincristin/prednison (CVP) kemoterapi. Cyclophosphamid og vincristin IV gives på dag 1 sammen med oral prednison på dag 1-5. Kurserne gentages hver 3. uge. Patienter randomiseres til at modtage en af ​​to behandlinger 4 uger efter afslutning af CVP-kemoterapi, hvis der opnås et delvist eller fuldstændigt respons, og der er mindre end 15 % monoklonale B-lymfocytter i knoglemarven. Patienter randomiseret til arm I får interferon alfa subkutant 3 gange om ugen i maksimalt 3 år. Patienter randomiseret til arm II får cyclophosphamid IV efterfulgt af subkutan filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF). Leukaferese begynder efter at leukocyt-, blodplade- og CD34+-niveauer er kommet sig og varer 3-4 timer i 2-3 på hinanden følgende dage. Hvis der opsamles et utilstrækkeligt antal stamceller fra det perifere blod, udføres knoglemarvshøstning. Efter stamcelleopsamling administreres et konditioneringsregime bestående af cyclophosphamid IV på dag -4 og -3 og total kropsbestråling på dag -1. Stamceller infunderes på dag 0. Hvis granulocyt- og trombocyttallet genoprettes inden for 8 uger, får patienterne interferon alfa vedligeholdelsesbehandling som i arm I. Patienterne følges hver 4. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 469 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Tidligere ubehandlet follikulært stadium III eller IV non-Hodgkins lymfom Mindst én målbar masse

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre klart relateret til NHL) Nyre: Kreatinin og BUN mindre end 2,5 gange ULN (medmindre det er klart relateret til NHL) Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt, der kræver behandling eller hjerteudstødningsfraktion mindre end 45 %) Neurologisk: Ingen neurologisk sygdom Lunge: Ingen lungesygdom Andet: Ikke gravid Ingen tidligere maligniteter undtagen nonmelanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke HIV-positiv Ingen psykiatrisk eller metabolisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig immunterapeutisk medicin, kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lymphoma Trials Office

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20963
  • BNLI-EORTC-20963
  • HOVON-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner