Quimioterapia mais interferon alfa isoladamente ou com radioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular em estágio III ou IV
Quimioterapia ablativa de medula óssea e transplante autólogo de células-tronco seguidas de tratamento de manutenção com interferon-alfa versus tratamento de manutenção com interferon-alfa isoladamente após remissão induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular em estágios III ou IV. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase III.
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e radioterapia e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de interferon alfa isoladamente ou quimioterapia combinada mais radioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de estágio III ou IV previamente não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: alfainterferona recombinante
- Medicamento: ciclofosfamida
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: prednisona
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e livre de progressão, toxicidade e mortalidade da quimioterapia/radioterapia ablativa da medula, além do transplante de células-tronco do sangue periférico e terapia de manutenção com interferon alfa versus terapia de manutenção com interferon alfa isoladamente em pacientes com linfoma folicular não-Hodgkin.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Todos os pacientes recebem 8 ciclos de quimioterapia com ciclofosfamida/vincristina/prednisona (CVP). Ciclofosfamida e vincristina IV são administrados no dia 1, juntamente com prednisona oral nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas. Os pacientes são randomizados para receber um dos dois tratamentos 4 semanas após o término da quimioterapia para CVP se uma resposta parcial ou completa for alcançada e houver menos de 15% de linfócitos B monoclonais na medula óssea. Os pacientes randomizados para o braço I recebem interferon alfa por via subcutânea 3 vezes por semana por no máximo 3 anos. Os pacientes randomizados para o braço II recebem ciclofosfamida IV seguida de filgrastim subcutâneo (fator estimulador de colônias de granulócitos; G-CSF). A leucaférese começa após a recuperação dos níveis de leucócitos, plaquetas e CD34+ e dura de 3 a 4 horas em 2 a 3 dias consecutivos. Se um número insuficiente de células-tronco for coletado do sangue periférico, a coleta de medula óssea é realizada. Após a coleta de células-tronco, é administrado um regime de condicionamento que consiste em ciclofosfamida IV nos dias -4 e -3 e irradiação corporal total no dia -1. As células-tronco são infundidas no dia 0. Se as contagens de granulócitos e plaquetas se recuperarem em 8 semanas, os pacientes recebem terapia de manutenção com interferon alfa como no braço I. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 469 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin de estágio III ou IV folicular previamente não tratado Pelo menos uma massa mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Fosfatase alcalina e bilirrubina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que claramente relacionado ao NHL) Renal: Creatinina e BUN inferior a 2,5 vezes o LSN (a menos que claramente relacionado ao LNH) Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca grave (p. insuficiência cardíaca grave que requer tratamento ou fração de ejeção cardíaca inferior a 45%) Neurológico: sem doença neurológica Pulmonar: sem doença pulmonar Outros: não grávida sem malignidades anteriores, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Não HIV positivo Nenhuma doença psiquiátrica ou metabólica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem drogas imunoterapêuticas, quimioterapia ou radioterapia concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-20963
- BNLI-EORTC-20963
- HOVON-35
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