Chemioterapia più interferone alfa da solo o con radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale, la tossicità e la mortalità della chemio/radioterapia ablativa del midollo in aggiunta al trapianto di cellule staminali del sangue periferico e alla terapia di mantenimento con interferone alfa rispetto alla sola terapia di mantenimento con interferone alfa nei pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. Tutti i pazienti ricevono 8 cicli di chemioterapia con ciclofosfamide/vincristina/prednisone (CVP). La ciclofosfamide e la vincristina EV vengono somministrate il giorno 1, insieme al prednisone orale nei giorni 1-5. I corsi vengono ripetuti ogni 3 settimane. I pazienti vengono randomizzati a ricevere uno dei due trattamenti 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia CVP se si ottiene una risposta parziale o completa e se vi sono meno del 15% di linfociti B monoclonali nel midollo osseo. I pazienti randomizzati al braccio I ricevono interferone alfa per via sottocutanea 3 volte a settimana per un massimo di 3 anni. I pazienti randomizzati al braccio II ricevono ciclofosfamide IV seguita da filgrastim sottocutaneo (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF). La leucaferesi inizia dopo il ripristino dei livelli di leucociti, piastrine e CD34+ e dura 3-4 ore per 2-3 giorni consecutivi. Se viene raccolto un numero insufficiente di cellule staminali dal sangue periferico, viene eseguito il prelievo di midollo osseo. Dopo la raccolta delle cellule staminali, viene somministrato un regime di condizionamento costituito da ciclofosfamide IV nei giorni -4 e -3 e irradiazione corporea totale nel giorno -1. Le cellule staminali vengono infuse il giorno 0. Se la conta dei granulociti e delle piastrine si riprende entro 8 settimane, i pazienti ricevono la terapia di mantenimento con interferone alfa come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 469 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.