Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus Interferon Alfa samostatně nebo s radiační terapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo stadia IV

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemoradioterapie ablativní dřeně a transplantace autologních kmenových buněk s následnou udržovací léčbou interferonem-alfa versus samotná udržovací léčba interferonem-alfa po remisi navozené chemoterapií u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo IV. Prospektivní, randomizovaná, klinická studie fáze III.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a radiační terapie a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie následované samotným interferonem alfa nebo kombinovanou chemoterapií plus radiační terapií a transplantací periferních kmenových buněk u pacientů, kteří dříve měli neléčený folikulární non-Hodgkinův lymfom ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez progrese a celkové přežití, toxicitu a mortalitu chemo/radioterapie ablativní kostní dřeně vedle transplantace periferních kmenových buněk a udržovací léčby interferonem alfa s udržovací léčbou samotným interferonem alfa u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Všichni pacienti dostávají 8 cyklů chemoterapie cyklofosfamid/vinkristin/prednison (CVP). Cyklofosfamid a vinkristin IV se podávají 1. den spolu s perorálním prednisonem 1.–5. Kurzy se opakují každé 3 týdny. Pokud je dosaženo částečné nebo úplné odpovědi a v kostní dřeni je méně než 15 % monoklonálních B-lymfocytů, jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných terapií 4 týdny po dokončení chemoterapie CVP. Pacienti randomizovaní do ramene I dostávají interferon alfa subkutánně 3krát týdně po dobu maximálně 3 let. Pacienti randomizovaní do ramene II dostávají cyklofosfamid IV následovaný subkutánním filgrastimem (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF). Leukaferéza začíná po obnovení hladin leukocytů, krevních destiček a CD34+ a trvá 3-4 hodiny ve 2-3 po sobě jdoucích dnech. Pokud je z periferní krve odebráno nedostatečné množství kmenových buněk, provádí se odběr kostní dřeně. Po odběru kmenových buněk se podá kondicionační režim sestávající z cyklofosfamidu IV ve dnech -4 a -3 a celkového ozáření těla v den -1. Kmenové buňky jsou infundovány v den 0. Pokud se počet granulocytů a krevních destiček obnoví do 8 týdnů, pacienti dostávají udržovací léčbu interferonem alfa jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 469 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Dříve neléčený folikulární III nebo IV non-Hodgkinův lymfom Minimálně jedna měřitelná hmota

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Alkalická fosfatáza a bilirubin nižší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud jasně nesouvisí s NHL) Renální: Kreatinin a BUN nižší než 2,5násobek ULN (pokud jasně nesouvisí s NHL) Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění (např. těžké srdeční selhání vyžadující léčbu nebo srdeční ejekční frakce nižší než 45 %) Neurologické: Žádné neurologické onemocnění Plicní: Žádné plicní onemocnění Jiné: Netěhotná Žádné předchozí malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Ne HIV pozitivní Žádné psychiatrické nebo metabolické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádné souběžné imunoterapeutické léky, chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lymphoma Trials Office

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20963
  • BNLI-EORTC-20963
  • HOVON-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit