III기 또는 IV기 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 인터페론 알파 단독 또는 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식과 병용
3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 화학요법으로 유발된 관해 후 인터페론-알파 유지 치료가 뒤따르는 골수 제거 화학-방사선 요법 및 자가 줄기 세포 이식 대 인터페론-알파 유지 치료 단독. 전향적, 무작위, 3상 임상 시험.
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물과 방사선 요법을 제공하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받지 않은 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 병용 화학요법에 이어 인터페론 알파 단독 또는 병용 화학요법과 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 인터페론 알파 유지 요법과 인터페론 알파 유지 요법 단독에 추가한 골수 절제 화학/방사선 요법의 무진행 및 전체 생존, 독성 및 사망률을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 모든 환자는 8코스의 시클로포스파마이드/빈크리스틴/프레드니손(CVP) 화학요법을 받습니다. 사이클로포스파마이드와 빈크리스틴 IV는 1일차에 투여하고 1-5일차에는 경구 프레드니손과 함께 투여합니다. 과정은 3주마다 반복됩니다. 부분 또는 완전 반응이 달성되고 골수 내 단클론 B 림프구가 15% 미만인 경우 환자는 CVP 화학요법 완료 후 4주 후에 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. I군에 무작위 배정된 환자는 인터페론 알파를 최대 3년 동안 주당 3회 피하 투여 받았습니다. 팔 II에 무작위 배정된 환자는 시클로포스파미드 IV를 받은 후 피하 필그라스팀(과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF)을 받습니다. 백혈구 성분채집술은 백혈구, 혈소판 및 CD34+ 수준이 회복된 후 시작되며 연속 2~3일 동안 3~4시간 동안 지속됩니다. 말초혈액에서 채취한 줄기세포가 부족한 경우 골수 채취를 시행합니다. 줄기 세포 수집 후, -4일 및 -3일에 시클로포스파미드 IV로 구성된 컨디셔닝 요법과 -1일에 전신 방사선 조사가 시행됩니다. 줄기 세포는 0일에 주입됩니다. 과립구 및 혈소판 수가 8주 이내에 회복되면 환자는 I군에서와 같이 인터페론 알파 유지 요법을 받습니다. 환자는 사망할 때까지 4개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 469명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 이전에 치료받지 않은 여포 III기 또는 IV기 비호지킨 림프종 적어도 하나의 측정 가능한 질량
환자 특성: 연령: 18~65세 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(NHL과 명확하게 관련되지 않는 한) 신장: 크레아티닌 및 BUN이 ULN의 2.5배 미만(NHL과 명확하게 관련되지 않는 한) 심혈관: 심각한 심장 질환 없음(예: 치료가 필요한 중증 심부전 또는 심장 박출률 45% 미만) 신경계: 신경계 질환 없음 폐: 폐 질환 없음 기타: 임신하지 않음 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 이전 악성 종양 없음 HIV 양성 아님 정신 질환 또는 대사 질환 없음
이전 동시 요법: 질병 특성 참조 동시 면역 치료제, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Anton Hagenbeek, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-20963
- BNLI-EORTC-20963
- HOVON-35
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