骨髄移植後に再発した多発性骨髄腫患者の治療における生物学的療法

病気の特徴:

• HLA同一兄弟からの同種骨髄移植（BMT）後少なくとも6か月経過した再発性または持続性の多発性骨髄腫が組織学的に確認された

• 持続性、再発性、または進行性疾患とみなされるには、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

  • BMT 後 6 ～ 12 か月で検出可能な残存疾患。M タンパク質レベルまたは骨髄関与によって決定されるが、4 週間間隔の 2 回の連続測定で臨床または検査室の改善のさらなる証拠がない。
  • BMT 後 12 か月以上経過しても完全な反応は達成されず、進行性の改善の証拠はない
  • 2回の測定で血清パラタンパク質の少なくとも25%増加（1.0g/dL以上）、または2回の測定で尿中軽鎖排泄の50%増加（150mg/日以上）
  • 骨髄内の形質細胞が 10% 増加
• 完全寛解しているが、M タンパク質の再発と骨髄内の骨髄腫細胞の 10% ポイント増加を伴う疾患が許可される
• 進行の唯一の証拠として、単独の溶解性病変や新たな軟部組織形質細胞腫は存在しない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 4週間以上

造血系:

• 指定されていない

肝臓:

• ビリルビンが正常値の上限の2.0倍以下

腎臓:

• 指定されていない

他の：

• 活動性感染症は存在しない
• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• HLA A;B;DR 遺伝子型が一致する兄弟ドナーから以前に同種骨髄移植を受けていなければならない
• 再発疾患に対してインターフェロン療法を併用しないこと

化学療法:

• シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の移植片対宿主病（GVHD）の予防/治療後、GVHDの再燃の証拠がなく少なくとも4週間経過している
• 再発疾患に対する前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

• GVHDの再発がなく、登録前の少なくとも4週間、プレドニゾン0.25 mg/kg以下の用量を受けていなければなりません
• 過去 4 週間に 0.25 mg/kg を超えるプレドニンの投与量がないこと
• 0.25 mg/kg 以下の用量のプレドニゾンを同時に投与する必要がある
• コルチコステロイドの同時使用は許可されています

放射線療法:

• 放射線照射を受けた骨部位以外の評価可能な疾患の証拠がある場合、緩和的放射線療法の併用が許可される

手術：

• 指定されていない