Биологическая терапия в лечении пациентов с множественной миеломой, рецидивировавшей после трансплантации костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная рецидивирующая или персистирующая множественная миелома по крайней мере через 6 месяцев после аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ) от HLA-идентичного брата или сестры.

• Должен соответствовать одному из следующих критериев, чтобы считать заболевание персистирующим, рецидивирующим или прогрессирующим:

  • Остаточное обнаруживаемое заболевание через 6–12 месяцев после ТКМ, определяемое по уровню белка М или поражению костного мозга, без дополнительных признаков клинического или лабораторного улучшения при 2 последовательных измерениях с интервалом в 4 недели.
  • Полный ответ не достигается через 12 и более месяцев после ТКМ и нет признаков прогрессирующего улучшения
  • Не менее чем на 25 % увеличение сывороточного парапротеина (более 1,0 г/дл) при измерении в двух случаях или увеличение экскреции легких цепей с мочой на 50 % (более 150 мг/сут) при 2 измерениях
  • Увеличение плазматических клеток в костном мозге на 10%.
• Заболевание в стадии полного ответа, но с рецидивом белка М и 10% точечным увеличением клеток миеломы в костном мозге.
• Нет только литических поражений или новой плазмоцитомы мягких тканей как единственного признака прогрессирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 4 недель

Кроветворная:

• Не указан

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

• Не указан

Другой:

• Нет активной инфекции
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Должна быть получена предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга от донора родного брата и сестры с генотипическим соответствием HLA A; B; DR
• Отсутствие сопутствующей терапии интерфероном при рецидиве заболевания

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после профилактики/лечения реакции «трансплантат против хозяина» циклоспорином, метотрексатом, азатиоприном или другими препаратами без признаков обострения РТПХ
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии по поводу рецидива заболевания

Эндокринная терапия:

• Должен получать дозу преднизолона не более 0,25 мг/кг в течение как минимум 4 недель до регистрации без обострения РТПХ.
• Доза преднизолона не превышала 0,25 мг/кг за последние 4 недели.
• Должен одновременно получать преднизолон в дозе не более 0,25 мг/кг.
• Разрешен одновременный прием кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена при наличии признаков другого поддающегося оценке заболевания, отличного от облученных костных участков.

Операция:

• Не указан