骨髓移植后复发的多发性骨髓瘤患者的生物疗法
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
从 HLA 匹配的同胞供体进行同种异体骨髓移植后持续性或复发性多发性骨髓瘤患者的挽救性细胞免疫治疗的 II 期研究
理由：来自供体的白细胞可能能够杀死骨髓移植后复发的多发性骨髓瘤患者的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予供体白细胞在治疗接受过骨髓移植的复发性多发性骨髓瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估复发性多发性骨髓瘤患者在接受来自基因型 HLA 相同的同胞供体的同种异体骨髓移植后的反应率，该供体接受供体淋巴细胞输注作为挽救疗法。
- 当用作这些患者的补救疗法时，评估该疗法的安全性和毒性。
大纲：患者在 15-30 分钟内接受初始细胞剂量的供体淋巴细胞（CD3+ 细胞）静脉注射。 患有快速进展性疾病的患者可能会跳过初始细胞剂量并直接进行剂量递增以接受更高细胞剂量的 CD3+ 细胞。 在没有不可接受的毒性的情况下，对初始治疗达到完全反应的患者可以间隔 8-12 周再接受最多 2 个递增剂量的 CD3+ 细胞疗程。 每次输注后 4 周和 8 周对患者进行评估。 在第 8 周出现疾病进展的患者在那个时候进行再治疗。 在 8 周时达到部分反应或疾病稳定的患者在 12 周时重新评估，然后可能会再次接受治疗。
患者每 2 周随访一次，持续 3 个月，每月一次，持续 9 个月，之后每 2 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 22 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
- 从 HLA 相同的兄弟姐妹进行同种异体骨髓移植 (BMT) 后至少 6 个月经组织学证实复发或持续多发性骨髓瘤
必须满足以下标准之一才能被视为持续性、复发性或进行性疾病：
- BMT 后 6-12 个月的残留可检测疾病，由 M 蛋白水平或骨髓受累确定，间隔 4 周的 2 次连续测量没有临床或实验室改善的进一步证据
- BMT 后 12 个月或更长时间未达到完全缓解，并且没有证据表明进行性改善
- 两次测量血清副蛋白增加至少 25%（大于 1.0 g/dL）或两次测量尿轻链排泄增加 50%（大于 150 mg/天）
- 骨髓中浆细胞增加 10%
- 疾病完全缓解但 M 蛋白复发和骨髓中骨髓瘤细胞增加 10% 允许
- 没有单独的溶骨性病变或新的软组织浆细胞瘤作为进展的唯一证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 超过4周
造血：
- 未指定
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限的 2.0 倍
肾脏：
- 未指定
其他：
- 无活动性感染
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 必须接受过来自 HLA A;B;DR 基因型匹配的同胞供体的同种异体骨髓移植
- 没有针对复发性疾病的同步干扰素治疗
化疗：
- 自环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他移植物抗宿主病 (GVHD) 预防/治疗后至少 4 周，没有 GVHD 发作的证据
- 自上次复发性疾病化疗后至少 4 周
内分泌治疗：
- 必须在注册前至少 4 周接受不大于 0.25 mg/kg 泼尼松的剂量，且无 GVHD 发作
- 过去 4 周内泼尼松剂量未超过 0.25 mg/kg
- 必须同时接受剂量不超过 0.25 mg/kg 的泼尼松
- 允许同时使用皮质类固醇
放疗：
- 如果存在受照射骨部位以外的其他可评估疾病的证据，则允许同时进行姑息性放疗
外科手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年7月22日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计的)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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