Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med multippelt myelom som har gjentatt seg etter benmargstransplantasjon

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av bergingscellulær immunterapi for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende myelomatose etter allogen benmargstransplantasjon fra en HLA-matchet søskendonor

BAKGRUNN: Hvite blodceller fra givere kan være i stand til å drepe kreftceller hos pasienter med myelomatose som har gjentatt seg etter benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi donorer av hvite blodceller fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende myelomatose som har gjennomgått benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten til pasienter med residiverende multippelt myelom etter en allogen margtransplantasjon fra en genotypisk HLA identisk søskendonor behandlet med donorlymfocyttinfusjoner som bergingsterapi.
  • Evaluer sikkerheten og toksisiteten til denne behandlingen når den brukes som bergingsterapi hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får initial celledose av donorlymfocytter (CD3+ celler) IV over 15-30 minutter. Pasienter med raskt progredierende sykdom kan hoppe over den initiale celledose og fortsette direkte til doseøkning for å motta CD3+-celler i en høyere celledose. Pasienter som oppnår fullstendig respons på den første behandlingen kan få opptil 2 ekstra kurer med økende doser av CD3+-celler med 8-12 ukers mellomrom i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene blir evaluert 4 og 8 uker etter hver infusjon. Pasienter med sykdomsprogresjon ved 8 uker blir retirert på det tidspunktet. Pasienter som oppnår delvis respons eller stabil sykdom etter 8 uker, blir revurdert etter 12 uker og kan deretter behandles på nytt.

Pasientene følges hver 2. uke i 3 måneder, en gang i måneden i 9 måneder, og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 22 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende myelomatose minst 6 måneder etter allogen benmargstransplantasjon (BMT) fra et HLA identisk søsken

  • Må oppfylle ett av følgende kriterier for å bli vurdert som vedvarende, tilbakevendende eller progressiv sykdom:

    • Gjenværende påvisbar sykdom 6-12 måneder etter BMT, bestemt av M-proteinnivået eller benmargspåvirkning, uten ytterligere bevis på klinisk eller laboratoriemessig forbedring ved 2 påfølgende målinger med 4 ukers mellomrom
    • Fullstendig respons ikke oppnådd 12 eller flere måneder etter BMT og det er ingen bevis for progressiv bedring
    • Minst 25 % økning av serumparaprotein (større enn 1,0 g/dL) målt ved to anledninger eller 50 % økning i utskillelse av lett kjede i urin (større enn 150 mg/dag) målt ved 2 anledninger
    • 10 % økning i plasmaceller i benmargen
  • Sykdom i fullstendig respons, men med tilbakefall av M-protein og 10 % poeng økning i myelomceller i margen tillatt
  • Ingen lytiske lesjoner alene eller nytt bløtvevsplasmacytom som eneste bevis på progresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 4 uker

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Må ha mottatt tidligere allogen benmargstransplantasjon fra en HLA A;B;DR genotypisk matchet søskendonor
  • Ingen samtidig interferonbehandling for residiverende sykdom

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden ciklosporin, metotreksat, azatioprin eller annen graft versus host disease (GVHD) profylakse/behandling uten tegn på oppblussing av GVHD
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi for residiverende sykdom

Endokrin terapi:

  • Må få en dose som ikke er større enn 0,25 mg/kg prednison i minst 4 uker før registrering uten oppblussing av GVHD
  • Ingen tidligere prednisondose høyere enn 0,25 mg/kg de siste 4 ukene
  • Må samtidig få prednison i en dose som ikke er større enn 0,25 mg/kg
  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Samtidig palliativ strålebehandling tillatt hvis bevis på annen evaluerbar sykdom enn bestrålte benområder

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065938
  • ECOG-E1A97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutiske allogene lymfocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere