Biologická terapie při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který se opakoval po transplantaci kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený recidivující nebo přetrvávající mnohočetný myelom alespoň 6 měsíců po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) od HLA identického sourozence

• Musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby bylo považováno za přetrvávající, recidivující nebo progresivní onemocnění:

  • Reziduální detekovatelné onemocnění 6-12 měsíců po BMT, jak je určeno hladinou M proteinu nebo postižením kostní dřeně, bez dalších důkazů klinického nebo laboratorního zlepšení při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 4 týdnů
  • Úplné odpovědi nebylo dosaženo 12 nebo více měsíců po BMT a neexistuje žádný důkaz progresivního zlepšení
  • Minimálně 25% zvýšení sérového paraproteinu (více než 1,0 g/dl) měřeno při dvou příležitostech nebo 50% zvýšení vylučování lehkého řetězce močí (vyšší než 150 mg/den) měřeno při 2 příležitostech
  • 10% nárůst plazmatických buněk v kostní dřeni
• Povoleno onemocnění v kompletní odpovědi, ale s recidivou M proteinu a 10% bodovým zvýšením myelomových buněk ve dřeni
• Žádné lytické léze samotné nebo nový plazmocytom měkkých tkání jako jediný důkaz progrese

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Více než 4 týdny

Hematopoetický:

• Nespecifikováno

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu

Renální:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádná aktivní infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Musí mít předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně od HLA A;B;DR genotypově shodného sourozeneckého dárce
• Žádná současná léčba interferonem pro relaps onemocnění

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od profylaxe/léčby cyklosporinem, metotrexátem, azathioprinem nebo jinou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) bez důkazu vzplanutí GVHD
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie pro relaps onemocnění

Endokrinní terapie:

• Musí dostávat dávku ne vyšší než 0,25 mg/kg prednisonu po dobu nejméně 4 týdnů před registrací bez vzplanutí GVHD
• Žádná předchozí dávka prednisonu vyšší než 0,25 mg/kg za poslední 4 týdny
• Musí současně dostávat prednison v dávce ne větší než 0,25 mg/kg
• Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

• Souběžná paliativní radioterapie povolena, pokud je prokázáno jiné hodnotitelné onemocnění než ozářená místa na kostech

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno