Terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che si è ripresentato a seguito di trapianto di midollo osseo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Mieloma multiplo ricorrente o persistente confermato istologicamente almeno 6 mesi dopo il trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) da un fratello HLA identico

• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri per essere considerato una malattia persistente, ricorrente o progressiva:

  • Malattia rilevabile residua 6-12 mesi dopo BMT, come determinato dal livello di proteina M o coinvolgimento del midollo osseo, senza ulteriori prove di miglioramento clinico o di laboratorio su 2 misurazioni consecutive a distanza di 4 settimane
  • Risposta completa non raggiunta 12 o più mesi dopo il TMO e non vi è evidenza di miglioramento progressivo
  • Aumento di almeno il 25% della paraproteina sierica (superiore a 1,0 g/dL) misurata in due occasioni o un aumento del 50% dell'escrezione urinaria di catene leggere (superiore a 150 mg/die) misurata in due occasioni
  • Un aumento del 10% delle plasmacellule nel midollo osseo
• Malattia in risposta completa ma con recidiva della proteina M e aumento del 10% delle cellule di mieloma nel midollo consentito
• Nessuna lesione litica da sola o nuovo plasmocitoma dei tessuti molli come unica prova di progressione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Più di 4 settimane

Emopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Non specificato

Altro:

• Nessuna infezione attiva
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Deve aver ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico da un donatore fratello HLA A; B; DR genotipicamente compatibile
• Nessuna terapia concomitante con interferone per malattia recidivante

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla profilassi/trattamento con ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altra malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) senza evidenza di riacutizzazione della GVHD
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per malattia recidivante

Terapia endocrina:

• Deve ricevere una dose non superiore a 0,25 mg/kg di prednisone per almeno 4 settimane prima della registrazione senza riacutizzazione della GVHD
• Nessuna precedente dose di prednisone superiore a 0,25 mg/kg nelle ultime 4 settimane
• Deve ricevere in concomitanza prednisone di una dose non superiore a 0,25 mg/kg
• Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

• Radioterapia palliativa concomitante consentita se evidenza di altra malattia valutabile diversa dai siti ossei irradiati

Chirurgia:

• Non specificato