Biologinen terapia potilaiden hoidossa, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut luuydinsiirron jälkeen

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu toistuva tai pysyvä multippeli myelooma vähintään 6 kuukautta allogeenisen luuytimensiirron (BMT) jälkeen HLA-identtisestä sisaruksesta

• Sen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä, jotta sitä voidaan pitää jatkuvana, toistuvana tai etenevänä sairautena:

  • Todettavissa oleva jäännössairaus 6-12 kuukautta BMT:n jälkeen, määritettynä M-proteiinin tason tai luuytimen vaikutuksen perusteella, ilman lisätodisteita kliinisestä tai laboratoriotutkimuksesta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 4 viikon välein
  • Täydellistä vastetta ei saavutettu 12 kuukautta tai enemmän BMT:n jälkeen, eikä asteittaisesta paranemisesta ole näyttöä
  • Vähintään 25 % seerumin paraproteiinin lisäys (yli 1,0 g/dl) mitattuna kahdesti tai 50 % lisäys virtsan kevytketjun erittymisessä (yli 150 mg/vrk) mitattuna kahdesti
  • Plasmasolujen lisääntyminen luuytimessä 10 %
• Sairaus täydessä vasteessa, mutta M-proteiinin uusiutuminen ja 10 %:n pisteen lisääntyminen myeloomasoluissa luuytimessä sallittu
• Ei lyyttisiä vaurioita yksinään tai uusi pehmytkudoksen plasmasytooma ainoana todisteena etenemisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Yli 4 viikkoa

Hematopoieettinen:

• Ei määritelty

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

• Ei määritelty

Muuta:

• Ei aktiivista infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Hänen on täytynyt saada aikaisempi allogeeninen luuydinsiirto HLA A;B;DR-genotyyppisestä sisarusluovuttajalta
• Ei samanaikaista interferonihoitoa uusiutuneen taudin hoitoon

Kemoterapia:

• Vähintään 4 viikkoa siklosporiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin tai muun graft versus host -taudin (GVHD) profylaksesta/hoidosta ilman näyttöä GVHD:n pahenemisesta
• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta uusiutuneen taudin vuoksi

Endokriininen hoito:

• Hänen on saatava enintään 0,25 mg/kg prednisonia vähintään 4 viikon ajan ennen rekisteröintiä ilman GVHD:n pahenemista
• Ei aikaisempaa prednisoniannosta, joka on suurempi kuin 0,25 mg/kg viimeisten 4 viikon aikana
• On saatava samanaikaisesti prednisonia, jonka annos on enintään 0,25 mg/kg
• Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

• Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallitaan, jos on näyttöä muista arvioitavista sairauksista kuin säteilytetyistä luukohdista

Leikkaus:

• Ei määritelty