Terapia biologiczna w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, który nawrócił po przeszczepie szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony nawracający lub przetrwały szpiczak mnogi co najmniej 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT) od rodzeństwa identycznego pod względem HLA

• Aby choroba została uznana za uporczywą, nawracającą lub postępującą, musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Resztkowa wykrywalna choroba 6-12 miesięcy po BMT, określona na podstawie poziomu białka M lub zajęcia szpiku kostnego, bez dalszych dowodów klinicznej lub laboratoryjnej poprawy w 2 kolejnych pomiarach w odstępie 4 tygodni
  • Pełna odpowiedź nie została osiągnięta 12 lub więcej miesięcy po BMT i nie ma dowodów na stopniową poprawę
  • Co najmniej 25% wzrost stężenia paraproteiny w surowicy (powyżej 1,0 g/dl) mierzony dwukrotnie lub 50% wzrost wydalania łańcuchów lekkich z moczem (powyżej 150 mg/dobę) mierzony dwukrotnie
  • 10% wzrost komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
• Choroba w pełnej odpowiedzi, ale z nawrotem białka M i 10-punktowym wzrostem liczby komórek szpiczaka w szpiku dozwolone
• Brak samych zmian litycznych lub nowego plazmocytomy tkanek miękkich jako jedynego dowodu progresji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Ponad 4 tygodnie

hematopoetyczny:

• Nieokreślony

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Nieokreślony

Inny:

• Brak aktywnej infekcji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Musi otrzymać wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego od rodzeństwa dawcy dopasowanego genotypowo pod względem HLA A;B;DR
• Brak jednoczesnej terapii interferonem w przypadku nawrotu choroby

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od profilaktyki/leczenia cyklosporyną, metotreksatem, azatiopryną lub inną profilaktyką/leczeniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) bez oznak zaostrzenia GVHD
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby

Terapia hormonalna:

• Musi otrzymywać dawkę nie większą niż 0,25 mg/kg prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją bez zaostrzenia GVHD
• Żadna wcześniejsza dawka prednizonu nie była większa niż 0,25 mg/kg mc. w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Musi otrzymywać jednocześnie prednizon w dawce nie większej niż 0,25 mg/kg mc
• Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

• Jednoczesna radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli występują inne możliwe do oceny choroby inne niż napromieniowane miejsca kostne

Chirurgia:

• Nieokreślony