Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, das nach einer Knochenmarktransplantation erneut aufgetreten ist

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes multiples Myelom mindestens 6 Monate nach allogener Knochenmarktransplantation (BMT) von einem HLA-identischen Geschwister

• Um als anhaltende, wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung zu gelten, muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Restliche nachweisbare Erkrankung 6–12 Monate nach BMT, bestimmt durch den M-Protein-Spiegel oder Knochenmarksbeteiligung, ohne weitere Hinweise auf eine klinische oder labortechnische Besserung bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 4 Wochen
  • Eine vollständige Remission wird 12 oder mehr Monate nach der BMT nicht erreicht und es gibt keine Hinweise auf eine fortschreitende Besserung
  • Mindestens 25 %iger Anstieg des Serumparaproteins (mehr als 1,0 g/dl), gemessen bei zwei Gelegenheiten, oder ein 50 %iger Anstieg der Ausscheidung leichter Ketten im Urin (mehr als 150 mg/Tag), gemessen bei zwei Gelegenheiten
  • Eine 10-prozentige Zunahme der Plasmazellen im Knochenmark
• Krankheit mit vollständigem Ansprechen, jedoch mit Wiederauftreten des M-Proteins und 10 %iger Punktzunahme der Myelomzellen im Knochenmark zulässig
• Keine lytischen Läsionen allein oder neues Weichteilplasmozytom als einziger Hinweis auf eine Progression

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mehr als 4 Wochen

Hämatopoetisch:

• Nicht angegeben

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine aktive Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Muss zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation von einem genotypisch passenden HLA A;B;DR-Geschwisterspender erhalten haben
• Keine gleichzeitige Interferontherapie bei rezidivierender Erkrankung

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der Prophylaxe/Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) mit Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder einer anderen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ohne Anzeichen eines GVHD-Schubs
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie wegen rezidivierter Erkrankung

Endokrine Therapie:

• Muss vor der Registrierung mindestens 4 Wochen lang eine Dosis von nicht mehr als 0,25 mg/kg Prednison erhalten, ohne dass eine GVHD auftritt
• Keine vorherige Prednisondosis von mehr als 0,25 mg/kg in den letzten 4 Wochen
• Muss gleichzeitig Prednison in einer Dosis von nicht mehr als 0,25 mg/kg erhalten
• Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

• Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn Hinweise auf eine andere auswertbare Erkrankung als die bestrahlten Knochenstellen vorliegen

Operation:

• Nicht angegeben