切除可能な非小細胞肺がん患者の治療における術前化学療法を伴うまたは伴わない手術

目的:

主要な

• 手術で治療した切除可能な非小細胞肺がん患者の生存率を、術前化学療法の有無で比較します。

二次

• これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の無作為化前の臨床病期分類と手術後の病理学的病期分類を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の切除可能率を比較してください。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の再発までの時間と再発部位を比較します。
• 術前化学療法を受けた患者の反応を確認します。
• これらの患者における術前化学療法の副作用を判断します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者はランダム化後 4 週間以内に外科的切除を受けます。

• アーム II: 患者は、無作為化直後に次の化学療法レジメンのいずれかを受けます。

  • レジメン 1: 患者は 1 日目にマイトマイシン IV、ビンブラスチン IV、およびシスプラチン IV を受けます。
  • レジメン 2: 患者は、1 日目にマイトマイシン IV、イホスファミド IV を 3 時間かけて、シスプラチン IV を 1 時間かけて受けます。
  • レジメン 3: 患者は 1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV を受け、1 日目と 8 日目には 5 ～ 10 分かけてビノレルビン IV を受けます。
  • レジメン 4: 患者は 1 日目にパクリタキセル IV とカルボプラチン IV を受けます。
  • レジメン 5: 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を受け、1 日目には 2 時間かけてシスプラチン IV を受けます。
  • レジメン 6: 患者は 1 日目にドセタキセル IV およびカルボプラチン IV を受けます。 すべてのレジメンにおいて、治療は 3 週間ごとに繰り返され、合計 3 コースになります。 患者は化学療法の最後のコースから少なくとも4週間後に外科的切除を受けます。

生活の質は 6 か月と 12 か月の時点で評価され、その後は毎年評価されます。

患者は手術後 1 か月、ランダム化後 6 か月、2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 600 人の患者 (治療群ごとに 300 人) が獲得される予定です。