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Cirurgia com ou sem quimioterapia pré-operatória no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Ensaio randomizado de ressecção cirúrgica com ou sem quimioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) operável em qualquer estágio

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a cirurgia é mais eficaz com ou sem quimioterapia pré-operatória no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia e a quimioterapia pré-operatória para ver como eles funcionam em comparação com a cirurgia isolada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável tratados com cirurgia com ou sem quimioterapia pré-operatória.

Secundário

  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar o estadiamento patológico clínico e pós-cirúrgico pré-randomização em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare as taxas de ressecabilidade em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o tempo e o local da recaída em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar a resposta em pacientes tratados com quimioterapia pré-operatória.
  • Determinar os efeitos adversos da quimioterapia pré-operatória nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica não mais do que 4 semanas após a randomização.

  • Braço II: Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia imediatamente após a randomização:

    • Regime 1: Os pacientes recebem mitomicina IV, vinblastina IV e cisplatina IV no dia 1.
    • Regime 2: Os pacientes recebem mitomicina IV, ifosfamida IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1.
    • Regime 3: Os pacientes recebem cisplatina IV por 2 horas no dia 1 e vinorelbina IV por 5 a 10 minutos nos dias 1 e 8.
    • Regime 4: Os pacientes recebem paclitaxel IV e carboplatina IV no dia 1.
    • Regime 5: Os pacientes recebem gencitabina IV nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 2 horas no dia 1.
    • Regime 6: Os pacientes recebem docetaxel IV e carboplatina IV no dia 1. Em todos os regimes, o tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 3 ciclos. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica pelo menos 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia.

A qualidade de vida é avaliada aos 6 e 12 meses e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a randomização, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 600 pacientes (300 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente

    • doença ressecável
    • Doença não tratada anteriormente
  • Nenhuma evidência de metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Considerado apto para quimioterapia e ressecção cirúrgica
  • Nenhuma outra doença ou malignidade prévia que impeça o tratamento do estudo
  • Nenhuma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes (exceto para profilaxia secundária)
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Sem agentes hormonais concomitantes, exceto corticosteróides

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 no início, 6 meses, 12 meses e depois anualmente
Estadiamento patológico clínico e pós-operatório na pré-randomização
Taxas de ressecabilidade
Extensão da cirurgia
Tempo até e local da recaída
Resposta tumoral à quimioterapia
Efeitos adversos da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

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