Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden præoperativ kemoterapi til behandling af patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Randomiseret forsøg med kirurgisk resektion med eller uden præoperativ kemoterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i ethvert stadie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om operation er mere effektiv med eller uden præoperativ kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kirurgi og præoperativ kemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kirurgi alene ved behandling af patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft behandlet med kirurgi med eller uden præoperativ kemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign præ-randomisering klinisk og post-kirurgisk patologisk stadieinddeling hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign resektabilitetsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tid til og sted for tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem respons hos patienter behandlet med præoperativ kemoterapi.
  • Bestem de negative virkninger af præoperativ kemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk resektion ikke mere end 4 uger efter randomisering.

  • Arm II: Patienter får et af følgende kemoterapiregimer umiddelbart efter randomisering:

    • Regime 1: Patienter får mitomycin IV, vinblastin IV og cisplatin IV på dag 1.
    • Regime 2: Patienterne får mitomycin IV, ifosfamid IV over 3 timer og cisplatin IV over 1 time på dag 1.
    • Regime 3: Patienterne får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8.
    • Regime 4: Patienter får paclitaxel IV og carboplatin IV på dag 1.
    • Regime 5: Patienterne får gemcitabin IV på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 2 timer på dag 1.
    • Regime 6: Patienter får docetaxel IV og carboplatin IV på dag 1. I alle regimer gentages behandlingen hver 3. uge i i alt 3 kure. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion mindst 4 uger efter sidste kemoterapiforløb.

Livskvalitet vurderes til 6 og 12 måneder og derefter årligt herefter.

Patienterne følges 1 måned efter operationen, 6 måneder efter randomisering, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft

    • Resektabel sygdom
    • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Anses for egnet til kemoterapi og kirurgisk resektion
  • Ingen anden sygdom eller tidligere malignitet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer (bortset fra sekundær profylakse)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormonelle midler, undtagen kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt med SF-36 spørgeskema ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt derefter
Klinisk og post-kirurgisk patologisk stadieinddeling ved præ-randomisering
Resektabilitetsrater
Operationens omfang
Tid til og sted for tilbagefald
Tumorrespons på kemoterapi
Bivirkninger af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner