Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus leikkausta edeltävällä kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Satunnaistettu kirurginen leikkauskoe leikkausta edeltävällä kemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on minkä tahansa vaiheen operoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus tehokkaampi preoperatiivisen kemoterapian kanssa vai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta ja preoperatiivista kemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan leikkauksella joko preoperatiivisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa kliinistä ja leikkauksen jälkeistä patologista vaihetta ennen satunnaistamista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden resektoitavuutta.
  • Vertaa uusiutumisaikaa ja -paikkaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vaste potilailla, joita hoidetaan preoperatiivisella kemoterapialla.
  • Selvitä preoperatiivisen kemoterapian haittavaikutukset näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen resektio enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat jonkin seuraavista kemoterapia-ohjelmista välittömästi satunnaistamisen jälkeen:

    • Hoito 1: Potilaat saavat mitomysiini IV, vinblastiini IV ja sisplatiini IV päivänä 1.
    • Hoito-ohjelma 2: Potilaat saavat mitomysiini IV, ifosfamidi IV 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
    • Hoito 3: Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja vinorelbiini IV 5-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
    • Hoito 4: Potilaat saavat paklitakselia IV ja karboplatiini IV päivänä 1.
    • Hoito-ohjelma 5: Potilaat saavat gemsitabiini IV päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
    • Hoito-ohjelma 6: Potilaat saavat dosetakseli IV ja karboplatiini IV päivänä 1. Kaikissa hoito-ohjelmissa hoito toistetaan 3 viikon välein yhteensä 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään kirurginen resektio vähintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 600 potilasta (300 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Resekoitavissa oleva sairaus
    • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Katsotaan sopivaksi kemoterapiaan ja kirurgiseen resektioon
  • Ei muuta sairautta tai aiempaa maligniteettia, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (paitsi sekundaarinen ennaltaehkäisy)
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​hormonaalisia aineita, paitsi kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselyllä lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
Kliininen ja leikkauksen jälkeinen patologinen vaiheistus ennen satunnaistamista
Leikkausasteet
Leikkauksen laajuus
Relapsin aika ja paikka
Kasvaimen vaste kemoterapiaan
Kemoterapian haittavaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa