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Chirurgie avec ou sans chimiothérapie préopératoire dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Essai randomisé de résection chirurgicale avec ou sans chimiothérapie préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) opérable de tout stade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la chirurgie est plus efficace avec ou sans chimiothérapie préopératoire dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chirurgie et la chimiothérapie préopératoire pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent par rapport à la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable traité par chirurgie avec ou sans chimiothérapie préopératoire.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer les stades pathologiques cliniques et post-chirurgicaux avant la randomisation chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer les taux de résécabilité chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer le délai et le site de la rechute chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Déterminer la réponse chez les patients traités par chimiothérapie préopératoire.
  • Déterminer les effets indésirables de la chimiothérapie préopératoire chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients subissent une résection chirurgicale au plus tard 4 semaines après la randomisation.

  • Bras II : les patients reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie suivants immédiatement après la randomisation :

    • Schéma 1 : Les patients reçoivent de la mitomycine IV, de la vinblastine IV et du cisplatine IV le jour 1.
    • Schéma 2 : Les patients reçoivent de la mitomycine IV, de l'ifosfamide IV pendant 3 heures et du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1.
    • Schéma 3 : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la vinorelbine IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1 et 8.
    • Régime 4 : Les patients reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV le jour 1.
    • Schéma 5 : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
    • Régime 6 : Les patients reçoivent du docétaxel IV et du carboplatine IV le jour 1. Dans tous les régimes, le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles. Les patients subissent une résection chirurgicale au moins 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.

La qualité de vie est évaluée à 6 et 12 mois puis annuellement par la suite.

Les patients sont suivis 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la randomisation, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 600 patients (300 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement

    • Maladie résécable
    • Maladie non traitée auparavant
  • Aucune preuve de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Nombre de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Considéré apte à la chimiothérapie et à la résection chirurgicale
  • Aucune autre maladie ou malignité antérieure qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas d'infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies (sauf pour la prophylaxie secondaire)
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'agents hormonaux concomitants, à l'exception des corticostéroïdes

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36 au départ, 6 mois, 12 mois, puis annuellement par la suite
Stadification pathologique clinique et postopératoire lors de la pré-randomisation
Taux de résécabilité
Étendue de la chirurgie
Délai et lieu de rechute
Réponse tumorale à la chimiothérapie
Effets indésirables de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

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