Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство с предоперационной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование хирургической резекции с предоперационной химиотерапией или без нее у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) любой стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли операция более эффективной с предоперационной химиотерапией или без нее при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает хирургию и предоперационную химиотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с только хирургией при лечении пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, пролеченных хирургическим путем с предоперационной химиотерапией или без нее.

Среднее

  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните клиническую и послеоперационную стадию патологии у пациентов, получавших лечение по этим схемам, до рандомизации.
  • Сравните показатели резектабельности у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните время и место рецидива у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить ответ у пациентов, получавших предоперационную химиотерапию.
  • Определите побочные эффекты предоперационной химиотерапии у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются хирургической резекции не более чем через 4 недели после рандомизации.

  • Группа II: пациенты получают один из следующих режимов химиотерапии сразу после рандомизации:

    • Схема 1: пациенты получают митомицин в/в, винбластин в/в и цисплатин в/в в 1-й день.
    • Схема 2: пациенты получают митомицин в/в, ифосфамид в/в в течение 3 часов и цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день.
    • Схема 3: пациенты получают цисплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и винорелбин в/в в течение 5-10 минут в 1-й и 8-й дни.
    • Схема 4: пациенты получают паклитаксел в/в и карбоплатин в/в в 1-й день.
    • Схема 5: пациенты получают гемцитабин внутривенно в дни 1 и 8 и цисплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1.
    • Схема 6: пациенты получают доцетаксел в/в и карбоплатин в/в в 1-й день. Во всех схемах лечение повторяют каждые 3 недели, всего 3 курса. Пациентам проводят хирургическую резекцию не менее чем через 4 недели после последнего курса химиотерапии.

Качество жизни оценивают через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдались через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после рандомизации, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 600 пациентов (по 300 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого

    • Операбельное заболевание
    • Ранее не леченное заболевание
  • Нет признаков отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3000/мм^3
  • Количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Считается пригодным для химиотерапии и хирургической резекции
  • Отсутствие другого заболевания или предшествовавшего злокачественного новообразования, которые препятствовали бы проведению исследуемого лечения.
  • Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей профилактики колониестимулирующими факторами (кроме вторичной профилактики)
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующих гормональных препаратов, кроме кортикостероидов.

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36 в начале исследования, через 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Клиническая и послеоперационная патологическая стадия при предрандомизации
Показатели резектабельности
Объем операции
Время и место рецидива
Ответ опухоли на химиотерапию
Побочные эффекты химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться