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Cirugía con o sin quimioterapia preoperatoria en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Ensayo aleatorizado de resección quirúrgica con o sin quimioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) operable en cualquier estadio

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la cirugía es más eficaz con o sin quimioterapia preoperatoria en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía y la quimioterapia preoperatoria para ver qué tan bien funcionan en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable tratados con cirugía con o sin quimioterapia preoperatoria.

Secundario

  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la estadificación clínica previa a la aleatorización y posquirúrgica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare las tasas de resecabilidad en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo y el lugar de la recaída en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la respuesta en pacientes tratados con quimioterapia preoperatoria.
  • Determinar los efectos adversos de la quimioterapia preoperatoria en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a resección quirúrgica no más de 4 semanas después de la aleatorización.

  • Grupo II: los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia inmediatamente después de la aleatorización:

    • Régimen 1: los pacientes reciben mitomicina IV, vinblastina IV y cisplatino IV el día 1.
    • Régimen 2: los pacientes reciben mitomicina IV, ifosfamida IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 1 hora el día 1.
    • Régimen 3: los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas el día 1 y vinorelbina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 y 8.
    • Régimen 4: Los pacientes reciben paclitaxel IV y carboplatino IV el día 1.
    • Régimen 5: los pacientes reciben gemcitabina IV los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 2 horas el día 1.
    • Régimen 6: los pacientes reciben docetaxel IV y carboplatino IV el día 1. En todos los regímenes, el tratamiento se repite cada 3 semanas para un total de 3 ciclos. Los pacientes se someten a resección quirúrgica al menos 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa a los 6 y 12 meses y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la aleatorización, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes (300 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente

    • enfermedad resecable
    • Enfermedad no tratada previamente
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Considerado apto para quimioterapia y resección quirúrgica
  • Ninguna otra enfermedad o malignidad previa que impida el tratamiento del estudio
  • Sin infección activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes (excepto para la profilaxis secundaria)
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin agentes hormonales concurrentes, excepto corticosteroides

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida medida por el cuestionario SF-36 al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y luego anualmente
Estadificación clínica y anatomopatológica posquirúrgica en la prealeatorización
Tasas de resecabilidad
Extensión de la cirugía
Tiempo y lugar de la recaída
Respuesta tumoral a la quimioterapia
Efectos adversos de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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