Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s předoperační chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná studie chirurgické resekce s předoperační chemoterapií nebo bez ní u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v jakémkoli stadiu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je operace účinnější s předoperační chemoterapií nebo bez ní při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chirurgii a předoperační chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou operací při léčbě pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic léčených chirurgicky s předoperační chemoterapií nebo bez ní.

Sekundární

  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte předrandomizační klinický a pooperační patologický staging u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru resekability u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte čas a místo relapsu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte odpověď u pacientů léčených předoperační chemoterapií.
  • Určete nežádoucí účinky předoperační chemoterapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci ne více než 4 týdny po randomizaci.

  • Rameno II: Pacienti dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie bezprostředně po randomizaci:

    • Režim 1: Pacienti dostávají mitomycin IV, vinblastin IV a cisplatinu IV v den 1.
    • Režim 2: Pacienti dostávají mitomycin IV, ifosfamid IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
    • Režim 3: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a vinorelbin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8.
    • Režim 4: Pacienti dostávají paclitaxel IV a karboplatinu IV v den 1.
    • Režim 5: Pacienti dostávají gemcitabin IV ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
    • Režim 6: Pacienti dostávají docetaxel IV a karboplatinu IV v den 1. Ve všech režimech se léčba opakuje každé 3 týdny, celkem 3 cykly. Pacienti podstupují chirurgickou resekci nejméně 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí v 6. a 12. měsíci a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po randomizaci, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 600 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic

    • Resekovatelné onemocnění
    • Dříve neléčená nemoc
  • Žádné známky vzdálených metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Je považován za vhodný pro chemoterapii a chirurgickou resekci
  • Žádné jiné onemocnění nebo předchozí malignita, které by bránily studijní léčbě
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie (kromě sekundární profylaxe)
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální činidla, kromě kortikosteroidů

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36 na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý rok
Klinický a pooperační patologický staging při předrandomizaci
Míra resekability
Rozsah operace
Čas a místo relapsu
Odpověď nádoru na chemoterapii
Nežádoucí účinky chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit