Chirurgie s předoperační chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

CÍLE:

Hlavní

• Porovnejte přežití pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic léčených chirurgicky s předoperační chemoterapií nebo bez ní.

Sekundární

• Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte předrandomizační klinický a pooperační patologický staging u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte míru resekability u pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte čas a místo relapsu u pacientů léčených těmito režimy.
• Stanovte odpověď u pacientů léčených předoperační chemoterapií.
• Určete nežádoucí účinky předoperační chemoterapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci ne více než 4 týdny po randomizaci.

• Rameno II: Pacienti dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie bezprostředně po randomizaci:

  • Režim 1: Pacienti dostávají mitomycin IV, vinblastin IV a cisplatinu IV v den 1.
  • Režim 2: Pacienti dostávají mitomycin IV, ifosfamid IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
  • Režim 3: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a vinorelbin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8.
  • Režim 4: Pacienti dostávají paclitaxel IV a karboplatinu IV v den 1.
  • Režim 5: Pacienti dostávají gemcitabin IV ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
  • Režim 6: Pacienti dostávají docetaxel IV a karboplatinu IV v den 1. Ve všech režimech se léčba opakuje každé 3 týdny, celkem 3 cykly. Pacienti podstupují chirurgickou resekci nejméně 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí v 6. a 12. měsíci a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po randomizaci, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 600 pacientů (300 na léčebné rameno).