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手术联合或不联合术前化疗治疗可切除的非小细胞肺癌患者

2013年12月3日 更新者：Medical Research Council

任何阶段的可手术非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受或不接受术前化疗的手术切除的随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚在治疗非小细胞肺癌时手术结合或不结合术前化疗是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究手术和术前化疗，以了解与单独手术相比，它们在治疗可切除的非小细胞肺癌患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受或不接受术前化疗的手术治疗的可切除非小细胞肺癌患者的生存率。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的随机化前临床和术后病理分期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的可切除率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的复发时间和复发部位。
  • 确定接受术前化疗的患者的反应。
  • 确定这些患者术前化疗的不良反应。

大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在随机分组后不超过 4 周接受手术切除。

  • 第二组：患者在随机分组后立即接受以下化疗方案之一：

    • 方案 1：患者在第 1 天接受丝裂霉素 IV、长春碱 IV 和顺铂 IV。
    • 方案 2：患者在第 1 天接受丝裂霉素 IV、异环磷酰胺 IV 超过 3 小时，以及顺铂 IV 超过 1 小时。
    • 方案 3：患者在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射，在第 1 天和第 8 天接受超过 5 -10 分钟的长春瑞滨静脉注射。
    • 方案 4：患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射。
    • 方案 5：患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射，并在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射。
    • 方案 6：患者在第 1 天接受多西紫杉醇 IV 和卡铂 IV。 在所有方案中，治疗每 3 周重复一次，总共 3 个疗程。 患者在最后一个化疗疗程后至少 4 周接受手术切除。

在 6 个月和 12 个月时评估生活质量，然后每年评估一次。

患者在手术后 1 个月、随机化后 6 个月、每 3 个月随访 2 年，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将累计 600 名患者（每个治疗组 300 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • London、England、英国、NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌

    • 可切除疾病
    • 以前未治疗的疾病
  • 没有远处转移的证据

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞大于 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

其他：

  • 被认为适合化疗和手术切除
  • 没有会妨碍研究治疗的其他疾病或既往恶性肿瘤
  • 无活动性感染

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有并发的预防性集落刺激因子（二级预防除外）
  • 无同步免疫治疗

化疗：

  • 未指定

内分泌治疗：

  • 除了皮质类固醇外，没有并发的激素药物

放疗：

  • 未指定

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
生存

次要结果测量

结果测量
在基线、6 个月、12 个月和之后每年一次通过 SF-36 问卷测量的生活质量
随机化前的临床和术后病理分期
可切除率
手术范围
复发时间和部位
肿瘤对化疗的反应
化疗的副作用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Research Council

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • Adrian Hodson、Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2005年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

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