Chirurgie mit oder ohne präoperative Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Operation mit oder ohne präoperative Chemotherapie behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Vergleichen Sie das klinische und postoperative pathologische Staging vor der Randomisierung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Resektabilitätsraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie Zeit und Ort des Rückfalls bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten, die mit einer präoperativen Chemotherapie behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die Nebenwirkungen einer präoperativen Chemotherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten werden spätestens 4 Wochen nach der Randomisierung einer chirurgischen Resektion unterzogen.

• Arm II: Patienten erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eines der folgenden Chemotherapieschemata:

  • Schema 1: Die Patienten erhalten am ersten Tag Mitomycin IV, Vinblastin IV und Cisplatin IV.
  • Schema 2: Die Patienten erhalten am ersten Tag Mitomycin IV, Ifosfamid IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 1 Stunde.
  • Schema 3: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden am Tag 1 und Vinorelbin IV über 5–10 Minuten an den Tagen 1 und 8.
  • Schema 4: Die Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV und Carboplatin IV.
  • Schema 5: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 2 Stunden am Tag 1.
  • Schema 6: Die Patienten erhalten am ersten Tag Docetaxel IV und Carboplatin IV. Bei allen Behandlungsschemata wird die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt, insgesamt also 3 Zyklen. Die Patienten werden mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Die Lebensqualität wird nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Randomisierung, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 600 Patienten (300 pro Behandlungsarm) rekrutiert.