Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan preoperativ kemoterapi vid behandling av patienter med resecerbar icke-småcellig lungcancer

3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Randomiserad studie av kirurgisk resektion med eller utan preoperativ kemoterapi hos patienter med operabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i alla stadier

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om kirurgi är effektivare med eller utan preoperativ kemoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kirurgi och preoperativ kemoterapi för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kirurgi vid behandling av patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför överlevnaden för patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer som behandlats med kirurgi med eller utan preoperativ kemoterapi.

Sekundär

  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför pre-randomisering klinisk och post-kirurgisk patologisk stadieindelning hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför resektabilitetsfrekvenser hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför tid till och plats för återfall hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm svar hos patienter som behandlas med preoperativ kemoterapi.
  • Bestäm de negativa effekterna av preoperativ kemoterapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår kirurgisk resektion inte mer än 4 veckor efter randomisering.

  • Arm II: Patienter får en av följande kemoterapiregimer omedelbart efter randomisering:

    • Regim 1: Patienterna får mitomycin IV, vinblastin IV och cisplatin IV på dag 1.
    • Regim 2: Patienter får mitomycin IV, ifosfamid IV under 3 timmar och cisplatin IV under 1 timme på dag 1.
    • Regim 3: Patienterna får cisplatin IV under 2 timmar dag 1 och vinorelbin IV under 5-10 minuter dag 1 och 8.
    • Regim 4: Patienterna får paklitaxel IV och karboplatin IV på dag 1.
    • Regim 5: Patienterna får gemcitabin IV på dag 1 och 8 och cisplatin IV under 2 timmar på dag 1.
    • Regim 6: Patienterna får docetaxel IV och karboplatin IV på dag 1. I alla kurer upprepas behandlingen var 3:e vecka i totalt 3 kurer. Patienterna genomgår kirurgisk resektion minst 4 veckor efter den sista kemoterapikuren.

Livskvalitet bedöms vid 6 och 12 månader och sedan årligen därefter.

Patienterna följs 1 månad efter operation, 6 månader efter randomisering, var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 600 patienter (300 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer

    • Resecerbar sjukdom
    • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Inga tecken på fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Anses lämplig för kemoterapi och kirurgisk resektion
  • Ingen annan sjukdom eller tidigare malignitet som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer (förutom sekundärprofylax)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga hormonella medel, förutom kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och sedan årligen därefter
Klinisk och postoperativ patologisk stadieindelning vid pre-randomisering
Återvinningsgrad
Operationens omfattning
Tid till och plats för återfall
Tumörsvar på kemoterapi
Biverkningar av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera